Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing 4 Doses Of GW810781 Versus Placebo In HIV-Infected Patients

20 февраля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Phase II, Randomized, Placebo-controlled Study to Compare Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Four Oral Doses of S-1360 Versus Placebo Over 10 Days in ART-naive HIV-1 Infected Adults.

This study will evaluate the drop in viral load over 10 days of treatment with S-1360 versus placebo in HIV-infected patients who have not previously taken anti-HIV medications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: GW810781

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - GSK Clinical Trials Call Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10008
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - GSK Clinical Trials Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

No prior HIV medications.
HIV infection with viral load >400-50,000 copies/mL.
CD4 cell count >50 cells/mm.

Exclusion Criteria:

Patients requiring medications that cannot be interrupted for the duration of the study.
Abnormal ECG or other chronic health conditions as noted on screening physical exam.
Previous participation in an experimental drug trial(s) within 30 days of the screening visit for this study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Plasma HIV-1 RNA change from baseline by Day 11.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HIV-1 RNA slope over 11 days; proportion of subjects with treatment-limiting adverse events; change from baseline in CD4+ cell count at Day 11; plasma pharmacokinetics by dose; emergence of viral resistance.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Shionogi

Следователи

Директор по исследованиям: GSK Clinical Trial, MD,MPH, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ITG20001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .