Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing 4 Doses Of GW810781 Versus Placebo In HIV-Infected Patients

20. února 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase II, Randomized, Placebo-controlled Study to Compare Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Four Oral Doses of S-1360 Versus Placebo Over 10 Days in ART-naive HIV-1 Infected Adults.

This study will evaluate the drop in viral load over 10 days of treatment with S-1360 versus placebo in HIV-infected patients who have not previously taken anti-HIV medications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10008
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • No prior HIV medications.
  • HIV infection with viral load >400-50,000 copies/mL.
  • CD4 cell count >50 cells/mm.

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring medications that cannot be interrupted for the duration of the study.
  • Abnormal ECG or other chronic health conditions as noted on screening physical exam.
  • Previous participation in an experimental drug trial(s) within 30 days of the screening visit for this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plasma HIV-1 RNA change from baseline by Day 11.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HIV-1 RNA slope over 11 days; proportion of subjects with treatment-limiting adverse events; change from baseline in CD4+ cell count at Day 11; plasma pharmacokinetics by dose; emergence of viral resistance.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Shionogi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trial, MD,MPH, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITG20001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit