- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00052416
Thalidomide in Treating Patients With Asymptomatic, Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
Thalidomide in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma: A Feasibility Study
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to determine the effectiveness of thalidomide in treating patients who have asymptomatic, indolent non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
Обзор исследования
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility, in terms of toxicity and patient compliance, of thalidomide in patients with asymptomatic, indolent non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
- Determine the event-free and progression-free survival of patients treated with this drug.
- Determine disease response and time to next treatment in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral thalidomide once daily. Treatment continues for 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, monthly during study, and at the end of the study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-36 patients will be accrued for this study within 2 years.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed indolent lymphoma or leukemia of one of the following subtypes:
- Chronic lymphocytic leukemia
- Follicular center lymphoma (grade I or II)
- Lymphoplasmacytic lymphoma
- Marginal zone lymphoma (nodal, extranodal, or splenic)
- Small lymphocytic lymphoma
- Waldenstrom's macroglobulinemia
- Any stage of disease allowed
- No hairy cell leukemia
- No T-cell lymphomas
- No prior treatment for lymphoma/leukemia
Considered appropriate for expectant management
- Must not require cytotoxic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin greater than 10.0 g/dL
- Platelet count greater than 75,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- AST and ALT no greater than 2 times normal
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No uncontrolled congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No unstable coronary artery disease
- No myocardial infarction in the past 6 months
- No serious or uncontrolled arrhythmias
- No history of thromboembolic disease
Pulmonary
- No asthma or chronic obstructive pulmonary disease requiring the use of home oxygen or frequent oral steroids (prednisone greater than 20 mg per day for 5 days within the past 3 months)
Other
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Not planning to become pregnant in the next 2 years
- Fertile female patients must use 1 highly effective method and 1 additional effective method of contraception for 1 month prior to, during, and for 1 month after study participation
- Male patients must use effective barrier contraception during and for 1 month after study participation
- Willing and able to participate in the S.T.E.P.S. (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) program
- No contraindications to meeting the requirements of the S.T.E.P.S. program
- No other prior malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No peripheral neuropathy
No poorly controlled diabetes defined by either of the following:
- Glycosylated hemoglobin greater than 8.0 g/dL
- Known end organ disease (i.e., nephropathy, retinopathy, or neuropathy)
- No other concurrent illness that would preclude study therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Robin Joyce, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- В-клеточный хронический лимфолейкоз
- 0 стадия хронического лимфоцитарного лейкоза
- хронический лимфолейкоз I стадии
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома 1 стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома 2 стадии I стадии
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- смежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- лимфома маргинальной зоны I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома I стадии
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- смежная стадия II маргинальной лимфомы маргинальной зоны
- смежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- хронический лимфолейкоз II стадии
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- Макроглобулинемия Вальденстрема
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- BIDMC-W-01-0384-FB
- CDR0000258419 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NEDH-W-01-0384-FB
- BIDMC-2001-P-001950
- NCI-V02-1714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .