- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00052416
Thalidomide in Treating Patients With Asymptomatic, Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
Thalidomide in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma: A Feasibility Study
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to determine the effectiveness of thalidomide in treating patients who have asymptomatic, indolent non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility, in terms of toxicity and patient compliance, of thalidomide in patients with asymptomatic, indolent non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
- Determine the event-free and progression-free survival of patients treated with this drug.
- Determine disease response and time to next treatment in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral thalidomide once daily. Treatment continues for 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, monthly during study, and at the end of the study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-36 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed indolent lymphoma or leukemia of one of the following subtypes:
- Chronic lymphocytic leukemia
- Follicular center lymphoma (grade I or II)
- Lymphoplasmacytic lymphoma
- Marginal zone lymphoma (nodal, extranodal, or splenic)
- Small lymphocytic lymphoma
- Waldenstrom's macroglobulinemia
- Any stage of disease allowed
- No hairy cell leukemia
- No T-cell lymphomas
- No prior treatment for lymphoma/leukemia
Considered appropriate for expectant management
- Must not require cytotoxic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin greater than 10.0 g/dL
- Platelet count greater than 75,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- AST and ALT no greater than 2 times normal
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No uncontrolled congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No unstable coronary artery disease
- No myocardial infarction in the past 6 months
- No serious or uncontrolled arrhythmias
- No history of thromboembolic disease
Pulmonary
- No asthma or chronic obstructive pulmonary disease requiring the use of home oxygen or frequent oral steroids (prednisone greater than 20 mg per day for 5 days within the past 3 months)
Other
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Not planning to become pregnant in the next 2 years
- Fertile female patients must use 1 highly effective method and 1 additional effective method of contraception for 1 month prior to, during, and for 1 month after study participation
- Male patients must use effective barrier contraception during and for 1 month after study participation
- Willing and able to participate in the S.T.E.P.S. (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) program
- No contraindications to meeting the requirements of the S.T.E.P.S. program
- No other prior malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No peripheral neuropathy
No poorly controlled diabetes defined by either of the following:
- Glycosylated hemoglobin greater than 8.0 g/dL
- Known end organ disease (i.e., nephropathy, retinopathy, or neuropathy)
- No other concurrent illness that would preclude study therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin Joyce, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Leucemia linfatica cronica a cellule B
- leucemia linfocitica cronica stadio 0
- leucemia linfocitica cronica stadio I
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- leucemia linfocitica cronica in stadio II
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIDMC-W-01-0384-FB
- CDR0000258419 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NEDH-W-01-0384-FB
- BIDMC-2001-P-001950
- NCI-V02-1714
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