- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00052416
Thalidomide in Treating Patients With Asymptomatic, Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia
Thalidomide in Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma: A Feasibility Study
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to determine the effectiveness of thalidomide in treating patients who have asymptomatic, indolent non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the feasibility, in terms of toxicity and patient compliance, of thalidomide in patients with asymptomatic, indolent non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
- Determine the event-free and progression-free survival of patients treated with this drug.
- Determine disease response and time to next treatment in patients treated with this drug.
- Determine the quality of life of patients treated with this drug.
OUTLINE: Patients receive oral thalidomide once daily. Treatment continues for 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, monthly during study, and at the end of the study.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-36 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed indolent lymphoma or leukemia of one of the following subtypes:
- Chronic lymphocytic leukemia
- Follicular center lymphoma (grade I or II)
- Lymphoplasmacytic lymphoma
- Marginal zone lymphoma (nodal, extranodal, or splenic)
- Small lymphocytic lymphoma
- Waldenstrom's macroglobulinemia
- Any stage of disease allowed
- No hairy cell leukemia
- No T-cell lymphomas
- No prior treatment for lymphoma/leukemia
Considered appropriate for expectant management
- Must not require cytotoxic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin greater than 10.0 g/dL
- Platelet count greater than 75,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 2 times normal
- AST and ALT no greater than 2 times normal
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No uncontrolled congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No unstable coronary artery disease
- No myocardial infarction in the past 6 months
- No serious or uncontrolled arrhythmias
- No history of thromboembolic disease
Pulmonary
- No asthma or chronic obstructive pulmonary disease requiring the use of home oxygen or frequent oral steroids (prednisone greater than 20 mg per day for 5 days within the past 3 months)
Other
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Not planning to become pregnant in the next 2 years
- Fertile female patients must use 1 highly effective method and 1 additional effective method of contraception for 1 month prior to, during, and for 1 month after study participation
- Male patients must use effective barrier contraception during and for 1 month after study participation
- Willing and able to participate in the S.T.E.P.S. (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) program
- No contraindications to meeting the requirements of the S.T.E.P.S. program
- No other prior malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No peripheral neuropathy
No poorly controlled diabetes defined by either of the following:
- Glycosylated hemoglobin greater than 8.0 g/dL
- Known end organ disease (i.e., nephropathy, retinopathy, or neuropathy)
- No other concurrent illness that would preclude study therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robin Joyce, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
- stadium 0 chronické lymfocytární leukémie
- I. stupeň chronické lymfocytární leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- folikulární lymfom I. stupně
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- lymfom marginální zóny I. stadia
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- stupeň II chronické lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- Waldenströmova makroglobulinémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- BIDMC-W-01-0384-FB
- CDR0000258419 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NEDH-W-01-0384-FB
- BIDMC-2001-P-001950
- NCI-V02-1714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální cévní malformaceČína
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterNeznámýInfekce virem hepatitidy C | Infekce | Herpesvirus 2, člověkSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončeno
-
Celgene CorporationDokončenoMyelodysplastické syndromySpojené státy