- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00060645
Safety Study of AP23573 in Patients With Advanced, Refractory or Recurrent Malignancies (8669-013)(COMPLETED)
A Phase I, Sequential Cohort, Dose Escalation Trial to Determine the Safety, Tolerability, and Maximum Tolerated Dose of Daily x 5 Administration of AP23573, an mTOR Inhibitor, in Patients With Refractory or Advanced Malignancies
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objectives of the study are to determine the safety, tolerability, and MTD of AP23573, when administered once daily for 5 days to be repeated every 2 weeks (two 2-week courses equals 1 cycle). The secondary objectives of the study are to characterize the pharmacokinetic profile of AP23573, to evaluate potential pharmacodynamic markers of AP23573, and to obtain preliminary information on the antineoplastic activity of AP23573.
Protocol Outline: This is a dose-escalation study. Patients receive AP23573 over 30 minutes by intravenous infusion once daily for 5 days to be repeated every 2 weeks. If tolerated, a total of at least 2 cycles will be administered (8-week treatment period). Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center, University of Texas Health Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
(Patients must meet each of the following criteria to be eligible for participation in the study).
- Male or female patients, ≥ 18 years of age.
- Patients with a documented measurable or evaluable malignancy, including myeloma or lymphoma, that is recurrent, advanced, or metastatic.
- Patients with disease that is currently refractory to, or not amenable to, standard therapy.
- Patients with disease that is currently not amenable to surgical intervention.
- Patients with Karnofsky performance status of ≥ 70% (ECOG performance status of 0 or 1) and an anticipated life expectancy of ≥ 3 months.
- Patients either not of childbearing potential, or agreeing to use a medically effective method of contraception.
- Patients with the ability to understand and give written informed consent.
Exclusion Criteria:
(Patients meeting any of the following criteria are ineligible for participation in the study)
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with primary CNS malignancies. Patients with leukemia, any form.
- Patients with certain hematologic abnormalities.
- Patients with certain serum chemistry abnormalities at baseline.
- Patients with known or suspected hypersensitivity to either drugs formulated with polysorbate 80 (Tween 80) or any other excipient contained in the test drug formulation.
- Patients with known hypersensitivity to macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, erythromycin, azithromycin).
- Patients with significant cardiovascular disease.
- Patients with active CNS metastases (or leptomeningeal disease) not controlled by prior surgery or radiotherapy. Note: Patients with treated brain metastases will be eligible if they are on a stable dose of corticosteroids or are without change in brain disease status for at least 4 weeks following related therapy (e.g., whole brain radiation, surgery).
- Patients with known HIV infection.
- Patients with any active infection.
- Patients with inadequate recovery from any prior surgical procedure, or patients having undergone any major surgical procedure within 2 weeks prior to study entry. Note: Patients having undergone recent placement of a central venous access port will be considered eligible for enrollment if they have recovered.
- Patients who have any other life-threatening illness or organ system dysfunction which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with evaluation of the safety of the test drug.
- Patients with a psychiatric disorder or altered mental status that would preclude understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies.
- Patients with the inability, in the opinion of the Investigator, to comply with the protocol requirements.
Drugs and Other Treatments to be Excluded (Either during or within 4 weeks prior to study entry, unless otherwise noted)
- Chemotherapeutic agents (standard or experimental).
- Other antineoplastic agents.
- Immunotherapy (including vaccines) or biological response modifier therapy.
- Systemic hormonal therapy.
- Herbal preparations or related OTC preparations containing herbal ingredients (e.g., St John's Wort) during or within 2 weeks prior to study entry.
- Any prior therapy with rapamycin, CCI-779, or any other rapamycin analog.
- Any other experimental therapy during the course of the study.
- Radiotherapy for the primary malignancy or metastases.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
There are sequential dosage cohorts ranging from 3 mg - 225 mg per dose.
AP23573 is given intravenously over 30 minutes, administered once daily for 5 days every 2 weeks.
|
There are sequential dosage cohorts ranging from 3 mg - 225 mg per dose.
AP23573 is given intravenously over 30 minutes, administered once daily for 5 days every 2 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine safety, tolerability, and maximum tolerated dose of AP23573 when administered once daily for 5 days on a every 2 week schedule
Временное ограничение: Duration of study
|
Duration of study
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 8669-013
- AP23573-02-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ridaforolimus
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль