Испытание BIONICS в Израиле

Критерии включения:

1. Пациент с показаниями к ЧКВ, включая стенокардию (стабильную или нестабильную), тихую ишемию (при отсутствии симптомов должен присутствовать визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или ФРК ≤0,80), NSTEMI или недавний ИМпST. Для ИМпST время поступления в первую лечащую больницу, будь то учреждение для перевода или исследовательская больница, должно быть > 24 часов до регистрации и уровней ферментов (CK-MB или тропонина), демонстрирующих, что один или оба уровня ферментов достигли пика.

2. ЧКВ нецелевого сосуда разрешается до регистрации в зависимости от временного интервала и следующих условий:

   Во время базовой процедуры:

   ЧКВ нецелевых сосудов, выполненное во время исходной процедуры непосредственно перед включением в исследование, если оно успешное и неосложненное, определяется как: стеноз остаточного диаметра <50% по визуальной оценке, кровоток 3 степени по TIMI, отсутствие диссекции ≥ NHLBI типа C, отсутствие перфорации, отсутствие стойкого сегмента ST изменения сегмента, отсутствие длительной боли в груди, отсутствие больших кровотечений по TIMI или 3 типа по BARC.

   Менее чем за 24 часа до базовой процедуры:

   Не разрешено (см. критерий исключения №2). От 24 часов до 30 дней до базовой процедуры: ЧКВ нецелевых сосудов от 24 часов до 30 дней до регистрации в случае успешного и неосложненного, как определено выше.

   Кроме того, в тех случаях, когда ЧКВ нецелевого поражения произошло за 24–72 часа до исходной процедуры, по крайней мере 2 набора сердечных биомаркеров должны быть взяты по крайней мере через 6 и 12 часов после ЧКВ нецелевого сосуда.

   Если сердечные биомаркеры первоначально превышают верхний предел нормы, установленный местной лабораторией, серийные измерения должны показать, что биомаркеры снижаются.

   Более чем за 30 дней до базовой процедуры:

   а. ЧКВ нецелевых сосудов, проведенное более чем за 30 дней до процедуры, независимо от того, было ли оно успешным и неосложненным.

3. Пациент или законный опекун желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.

   Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

4. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии или шунтирующем канале с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм.
5. Допускаются сложные поражения, включая кальцифицированные поражения (подготовка поражения с подрезкой/разрезанием и ротационной атерэктомией разрешены), наличие тромба, ХТО, бифуркационные поражения (за исключением случаев, указанных в критерии исключения № 30), устьевые поражения ПКА, извилистые поражения, голый металлический стент рестенозные поражения, защищенные поражения левой главной вены и поражения трансплантата подкожной вены.
6. Допускаются перекрывающиеся стенты.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. ИМпST в течение 24 часов после первоначального обращения в первую лечащую больницу, будь то в учреждении для перевода или в исследовательской больнице, или у которых уровни ферментов (КК-МВ или тропонина) не достигли пика.
2. ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих базовой процедуре.
3. ЧКВ нецелевого поражения в целевом сосуде в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
4. История тромбоза стента.
5. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.
6. Субъект интубирован.
7. Известная ФВ ЛЖ <30%.
8. Относительное или абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение 6 месяцев у пациентов без ОКС и 12 месяцев у пациентов с ОКС (включая плановые операции, которые нельзя откладывать, или субъекту показано длительное лечение пероральными антикоагулянтами).
9. Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (<40 мл/мин для субъектов, участвующих в последующем ангиографическом исследовании).
10. Гемоглобин <10 г/дл.
11. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
12. Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
13. Клинически значимое заболевание печени.
14. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации.
15. Кровотечение из любого места в течение предшествующих 8 недель, требующее активной медицинской или хирургической помощи.
16. Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6F.
17. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
18. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, связанный с ЦВС.
19. Известная аллергия на компоненты исследуемого стента, кобальт, никель, хром, молибден, Carbosil®, PBMA, полимер или препараты лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги или производные или подобные соединения) .
20. Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, такие как аспирин или ДАТТ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), гепарин и бивалирудин или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
21. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сокращение ожидаемой продолжительности жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
22. Пациент участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
23. Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до начала лечения).
24. Женщины, которые намереваются забеременеть в течение 12 месяцев после базовой процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после базовой процедуры).
25. Пациент перенес трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
26. Пациент получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или в любое время после базовой процедуры.

27. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены.

    Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

28. Длина планового стентирования более 100 мм по всему коронарному дереву.
29. Незащищенные поражения левой главной артерии ≥30% или запланированное вмешательство левой главной артерии.
30. Устьевые поражения ПМЖВ или LCX (стентирование любого пораженного сегмента в пределах 5 мм от незащищенной ствола левой коронарной артерии).
31. Бифуркационные поражения при плановой имплантации двойного стента.
32. Стентирование поражений вследствие рестеноза СЛП.
33. Присутствует другое поражение в целевом или нецелевом сосуде (включая все боковые ветви), которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ в течение 12 месяцев после исходной процедуры.