Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение невирапина (НВП) для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку

6 августа 2009 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Использование невирапина (НВП) для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку: рандомизированное клиническое исследование двух доз невирапина по сравнению с шестинедельным приемом невирапина для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку у младенцев, находящихся на грудном вскармливании

ВИЧ может передаваться от ВИЧ-инфицированной матери ребенку через грудное молоко. Целью данного исследования является определение того, снизит ли риск передачи ВИЧ введение младенцам от ВИЧ-инфицированных матерей антиретровирусного препарата невирапина (НВП) в течение шести недель.

Гипотеза исследования: шестинедельный профилактический прием невирапина для младенцев снизит передачу ВИЧ через грудное вскармливание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование антиретровирусной терапии на поздних сроках беременности, во время родов и сразу после родов предотвращает высокую долю вертикальной передачи. Потенциальные средства снижения передачи ВИЧ при грудном вскармливании, а также риски и преимущества раннего отлучения от груди нуждаются в дальнейшей оценке. Также необходимо учитывать потенциальное влияние мероприятий по раннему отлучению от грудного вскармливания на привычки грудного вскармливания у ВИЧ-неинфицированного населения. Это исследование направлено на определение способа сделать грудное вскармливание безопасным для ВИЧ-инфицированных женщин, решивших кормить грудью.

Однократная доза невирапина, вводимая младенцам от ВИЧ-инфицированных матерей, по-видимому, обеспечивает некоторую защиту от вертикальной передачи. Длительный период полувыведения невирапина позволяет легко дозировать его, что делает его более осуществимым и доступным для применения в развивающихся странах. Это исследование определит, будет ли увеличение дозы невирапина до шести недель значительно снижать передачу инфекции в течение первых нескольких месяцев грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

775

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция, задокументированная на двух отдельных образцах
  • Предполагаемый гестационный возраст при включении в исследование 32 недели или более, на что указывает последний менструальный цикл и высота дна матки.
  • ПМЖ в Аддис-Абебе
  • Планируйте роды в больнице, связанной с исследованием (больница Тикур Анбесса, больница Ганди или больница Святого Павла)
  • Гемоглобин >= 7,5 г/дл в течение 4 недель до включения в исследование
  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <5 раз превышает верхнюю границу нормы в течение 4 недель до включения в исследование
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл в течение 4 недель до включения в исследование
  • Форма согласия, подписанная матерью и, по возможности, отцом до начала родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать невирапин в течение 6 недель.
Лекарство: Невирапин
Таблетку принимают внутрь ежедневно. Дозировка зависит от возраста и площади поверхности тела.
Плацебо Компаратор: 2
Участники будут получать невирапин плацебо в течение 6 недель.
Лекарство: Невирапин плацебо
Таблетка плацебо принимается перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВИЧ-статус младенцев
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент младенческой смертности
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Уровень младенческой заболеваемости
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01AI038576-05 (Грант/контракт NIH США)
  • NIGAT Project

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться