Uso de nevirapina (NVP) para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo
Uso de nevirapina (NVP) para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH: un ensayo clínico aleatorizado de dos dosis de NVP en comparación con seis semanas de NVP para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH en lactantes
El VIH puede transmitirse de una madre infectada con VIH a su bebé a través de la leche materna. El propósito de este estudio es determinar si administrar a los bebés de madres infectadas por el VIH el medicamento contra el VIH nevirapina (NVP) durante seis semanas reducirá el riesgo de transmisión del VIH.
Hipótesis del estudio: Seis semanas de profilaxis con nevirapina proporcionadas al bebé disminuirán la transmisión del VIH a través de la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la terapia antirretroviral durante el final del embarazo, el intraparto y el posparto inmediato previene una alta proporción de transmisión vertical. Los medios potenciales para disminuir la transmisión del VIH a través de la lactancia, junto con los riesgos y beneficios del destete temprano, deben evaluarse más a fondo. También se debe considerar el impacto potencial de las intervenciones de destete temprano en los hábitos de lactancia materna de la población no infectada por el VIH. Este estudio busca identificar una forma de hacer que la lactancia materna sea segura para las mujeres infectadas por el VIH que eligen amamantar.
Una dosis única de NVP administrada a bebés de madres infectadas por el VIH parece brindar cierta protección contra la transmisión vertical. La larga vida media de la NVP permite una dosificación simple, lo que la hace más factible y económica de implementar en un país en desarrollo. Este estudio determinará si extender la dosis de NVP a seis semanas reducirá significativamente la transmisión durante los primeros meses de lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Tikur Anbessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH, documentada en dos muestras separadas
- Edad gestacional estimada al momento de la inscripción de 32 semanas o más según lo indicado por el último ciclo menstrual y la altura del fondo uterino
- Residencia permanente en Addis Abeba
- Planee dar a luz en un hospital afiliado al estudio (Tikur Anbessa Hospital, Gandhi hospital o St. Paul's Hospital)
- Hemoglobina >= 7,5 g/dl en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 5 veces el límite superior de lo normal dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Formulario de consentimiento firmado por la madre y, cuando sea posible, por el padre, antes del inicio del trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los participantes recibirán nevirapina durante 6 semanas.
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Tableta tomada por vía oral todos los días.
La dosis depende de la edad y el área de superficie corporal.
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán un placebo de nevirapina durante 6 semanas.
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Tableta de placebo tomada por vía oral todos los días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado de infección infantil por VIH
Periodo de tiempo: En los Meses 6 y 12
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En los Meses 6 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mortalidad infantil
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Tasa de morbilidad infantil
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- 5R01AI038576-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIGAT Project
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