Uso de nevirapina (NVP) para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho
Uso de nevirapina (NVP) para prevenir a transmissão materno-infantil do HIV: um ensaio clínico randomizado de duas doses de NVP em comparação com seis semanas de NVP para a prevenção da transmissão materno-infantil do HIV no lactente
O HIV pode ser transmitido de uma mãe infectada para o filho através do leite materno. O objetivo deste estudo é determinar se dar a bebês de mães infectadas pelo HIV a droga anti-HIV nevirapina (NVP) por seis semanas reduzirá o risco de transmissão do HIV.
Hipótese do estudo: seis semanas de profilaxia com nevirapina fornecida ao bebê diminuirá a transmissão do HIV por meio da amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de terapia antirretroviral no final da gravidez, no intraparto e no pós-parto imediato previne uma alta proporção de transmissão vertical. Os meios potenciais de diminuir a transmissão do HIV por meio da amamentação, juntamente com os riscos e benefícios do desmame precoce, precisam ser avaliados. O impacto potencial das intervenções de desmame precoce nos hábitos de amamentação da população não infectada pelo HIV também precisa ser considerado. Este estudo busca identificar uma maneira de tornar a amamentação segura para mulheres infectadas pelo HIV que optam por amamentar.
Uma única dose de NVP administrada a bebês de mães infectadas pelo HIV parece fornecer alguma proteção contra a transmissão vertical. A longa meia-vida da NVP permite uma dosagem simples, tornando-a mais viável e acessível para implementação em um país em desenvolvimento. Este estudo determinará se a extensão da dosagem de NVP para seis semanas diminuirá significativamente a transmissão durante os primeiros meses de amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Tikur Anbessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV, documentada em duas amostras separadas
- Idade gestacional estimada no registro de 32 semanas ou mais, conforme indicado pelo último ciclo menstrual e altura uterina
- Residência permanente em Adis Abeba
- Planeje o parto em um hospital afiliado ao estudo (Hospital Tikur Anbessa, hospital Gandhi ou St. Paul's Hospital)
- Hemoglobina >= 7,5 gm/dl dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) < 5 vezes o limite superior do normal dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Termo de consentimento assinado pela mãe e, quando possível, pelo pai, antes do início do trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os participantes receberão nevirapina por 6 semanas
|
Comprimido tomado por via oral diariamente.
A dosagem depende da idade e da área de superfície corporal
|
|
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo de nevirapina por 6 semanas
|
Comprimido placebo tomado por via oral diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Situação de infecção infantil pelo HIV
Prazo: Nos meses 6 e 12
|
Nos meses 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mortalidade infantil
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Taxa de morbidade infantil
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- 5R01AI038576-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIGAT Project
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