Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pharmacokinetic Evaluation Study in Healthy Volunteers

15 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Single-Center, Randomized, Crossover Pharmacokinetic Evaluation of the Effect of Single Doses of Intravenous INS37217, Nasally Inhaled INS37217 and Orally Inhaled INS37217 Solution in Healthy Volunteers

The purpose of this trial is to characterize the pharmacokinetics of INS37217 following intravenous, intranasal, and inhalation administration and to calculate the relative bioavailability of INS37217 when administered via oral or nasal inhalation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Inclusion Criteria:

  • Are current nonsmokers or previous smokers who have not smoked within 6 months and who do not have greater than or equal to a 10 pack-year history of tobacco use
  • Are within 20% of their ideal body weight
  • Are healthy on the basis of a pre-trial physical examination

Exclusion Criteria:

  • History or suspicion of recent alcohol, barbiturate, amphetamine or narcotic abuse or a positive urine drug test at study screening
  • History of cardiac arrhythmias, any pathological abnormality on the ECG, bronchospasm, diabetes mellitus, thyrotoxicosis, Parkinsonism, asthma, COPD or cardiovascular disease significant drug allergy
  • Subject with a physical obstruction in the nose
  • Use of concomitant medication other than hormonal contraceptives and multi-vitamins
  • Subjects with a current upper respiratory illness or infection for the 2 weeks prior to screening or any chronic respiratory illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
plasma concentrations of INS37217

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Пилотное исследование - не указано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования денуфосол тетранатрий (INS37217)

Подписаться