Исследование взрослых и детей с кистозным фиброзом
13 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование Ph 1b/2a для оценки уровней INS37217 и лечения плацебо с максимально переносимой дозой, вводимой путем ингаляции через небулайзер Pari LC Star у взрослых и детей с муковисцидозом
Целью этого исследования в группе с возрастающей дозой является оценка безопасности, переносимости и эффектов нескольких уровней доз INS37217 и плацебо с последующим пятидневным лечением два раза в день с максимально переносимой дозой, вводимой путем ингаляции через небулайзер Pari LC Star у взрослых и детей. больные муковисцидозом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 40-70% (взрослые)
- ОФВ1 >/= 50% (педиатрия)
- насыщение кислородом >90%
- клинически стабильный
- готов остаться на ночь
Критерий исключения:
- аномальная функция почек или печени
- прием кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг/день или 20 мг через день
- получали антибиотики внутривенно или аэрозольно за 1 неделю до дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
оценить безопасность и переносимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
оценить влияние INS37217 на массу мокроты и симптомы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .