Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Denufosol (INS37217) у субъектов с регматогенной отслойкой сетчатки

9 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, дозированное исследование интравитреальной инъекции Denufosol Tetrasodium (INS37217) у субъектов с регматогенной отслойкой сетчатки

Цель этого исследования — проверить, удалит ли денуфосол скопившуюся жидкость в глазу, чтобы сетчатку можно было повторно прикрепить без инвазивной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, хорошо ли переносится введение денуфозола и более ли эффективно, чем плацебо, в стимуляции субретинальной реабсорбции жидкости и прилегания сетчатки без хирургического вмешательства у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Center, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, P.C.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Central Florida Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, The Kentucky Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute/Hutzel Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Retina Associates
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07041
        • Retina Associates of NJ
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of NJ
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Retina Assocites of Cleveland, Inc.
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44052
        • Retina Associates of Cleveland
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23505
        • Wagner Mandell Retina Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Wagner Mandell Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/The Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • регматогенная отслойка сетчатки только на одном глазу
  • быть в состоянии получить интравитреальную инъекцию исследуемого препарата и быть в состоянии ждать 24 (+/- 6) часов для хирургического лечения отслойки или восстановления разрывов сетчатки по решению исследователя
  • не более 3 отдельных идентифицируемых разрывов сетчатки, сгруппированных вместе и ограниченных областью протяженностью не более 2 часов
  • отслойка сетчатки должна быть достаточно большой, чтобы ее нельзя было немедленно устранить с помощью лазерной фотокоагуляции или криотерапии.
  • иметь точечную остроту зрения (с использованием ETDRS) при наличии пятна, 20/50 или выше в обоих глазах ИЛИ при отсутствии пятна, 20/50 или выше в неисследуемом глазу и иметь в анамнезе способность читать до отслойки на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • имеют нерегматогенную отслойку сетчатки
  • имеют большие разрывы сетчатки, общая площадь разрывов которых превышает 1 часовой час
  • есть признаки атрофии пигментного эпителия сетчатки, хориоидеи, отслойки хориоидеи или внутриглазного воспаления
  • быть монокулярным
  • имеют предшествующую операцию по поводу отслоения сетчатки или врожденное заболевание, которое повышает риск регматогенного отслоения сетчатки
  • имеют пролиферативную витреоретинопатию выше степени B
  • имеют ранее существовавшие субретинальные или стекловидные кровоизлияния, помутнение роговицы или другие состояния, которые ограничивают обзор периферической сетчатки
  • имеют сопутствующую патологию желтого пятна или другие заболевания сетчатки, которые могут ограничивать остроту зрения
  • в настоящее время имеют неконтролируемое повышенное внутриглазное давление, прогрессирующую глаукому или какие-либо истории или текущие признаки эндофтальмита в пораженном глазу
  • имеют симптомы, характерные для регматогенной отслойки сетчатки, такие как нарушение зрения более чем за 14 дней до скрининга, если макула есть, ИЛИ история потери зрения при чтении в пораженном глазу более чем за 6 дней до скрининга, если макула отсутствует
  • имеют отслойку сетчатки с признаками демаркационных линий или признаки субретинального фиброза, видимые при осмотре глазного дна
  • в настоящее время принимаете лекарства, которые могут скрыть или исказить результаты исследования, включая ацетазоламид (диамокс) и дорзоламид
  • у вас была периокулярная, ретробульбарная или интравитреальная инъекция в пораженный глаз, включая кортикостероиды, за 3 месяца до скрининга или требуется одна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравните безопасность и переносимость однократных и/или многократных интравитреальных инъекций трех уровней дозы денуфозола по сравнению с плацебо.
Сравните эффективность денуфозола и плацебо при лечении отслоения сетчатки у пациентов с РРЗ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определите один или несколько уровней дозы денуфозола как безопасные и потенциально эффективные, чтобы гарантировать исследование на этапе 3.
Оценить полезность ультразвуковой технологии 3D B-сканирования в качестве конечной точки для объективного описания объема отслойки сетчатки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться