Glucosamine Unum In Die [один раз в день] Исследование эффективности (GUIDE): сульфат глюкозамина у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Остеоартроз является распространенным дегенеративным заболеванием суставов, поражающим большую часть населения в целом. Его тяжесть прогрессирует и часто требует длительных курсов лечения.

Лекарства от остеоартрита могут влиять на симптомы (боль и ограничение функций) и/или изменять структуру сустава.

Фармакологические агенты, обычно используемые для лечения симптомов, обычно включают неспецифические препараты, такие как чистые анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также соединения, которые, возможно, специфичны для заболевания, поскольку они, вероятно, взаимодействуют с некоторыми патогенетическими факторами остеоартрита: глюкозамина сульфат является один из этих агентов.

Глюкозамина сульфат в последнее время привлекает внимание научного сообщества и пациентов, поскольку два длительных (3 года) клинических испытания по сравнению с плацебо показали, что это первое средство, способное затормозить прогрессирование изменений анатомической структуры суставов в коленном суставе. остеоартрит, помимо контроля прогрессирования симптомов.

Более ранние исследования показали, что сульфат глюкозамина эффективен для облегчения симптомов остеоартрита даже при более коротких курсах лечения (несколько недель или месяцев) по сравнению с плацебо. Кроме того, эффективность сульфата глюкозамина в коротких исследованиях была, по крайней мере, сравнима с эффективностью неспецифических симптоматических препаратов, таких как обычные НПВП, при лучшей переносимости. Тем не менее, все практические руководства по лечению остеоартрита предлагают ацетаминофен (парацетамол) в качестве перорального анальгетика, который следует попробовать в первую очередь и, в случае успеха, в качестве предпочтительного симптоматического препарата длительного действия.

Таким образом, это исследование было разработано для подтверждения эффективности сульфата глюкозамина по сравнению с плацебо и для оценки его относительной ценности по сравнению с ацетаминофеном. На самом деле превосходство хорошо переносимого препарата, такого как глюкозамина сульфат, и долгосрочный терапевтический потенциал, показанный в других исследованиях, могут представлять собой большое терапевтическое преимущество.

Продолжительность лечения составляет 6 месяцев, что считается минимальной продолжительностью для оценки эффектов симптоматических препаратов при остеоартрите.

Исследование проводится по многоцентровому, рандомизированному, плацебо- и референс-контролируемому, двойному слепому (двойному фиктивному) типу с параллельными группами, проспективному дизайну.

Размер выборки был рассчитан на основе ожидаемой эффективности тестируемого препарата в отношении основного исхода (индекс Лекена).

После скринингового визита и короткого исходного периода для проверки соблюдения критериев включения/исключения в общей сложности не менее 300 пациентов с остеоартритом коленного сустава рандомизированы для приема перорально растворимого порошка глюкозамина сульфата 1500 мг один раз в день или таблеток ацетаминофена. 1000 мг три раза в день (всего 3 г/день, как рекомендовано в Европе) или плацебо в течение 6 месяцев. Неотложная помощь при приступах обострений состоит в стандартизированном применении (в соответствии со специальными инструкциями, данными пациентам) таблеток ибупрофена 400 мг, потребление которых записывается в ежедневный дневник пациента.

Первичная мера эффективности представлена ​​изменением алгофункционального индекса Лекена (оцениваемого при посещении клиники) через 6 месяцев в популяции с намерением лечить, проанализированной с помощью процедуры общей линейной модели (GLM) для ANOVA с попарным критерием Даннета. сравнения с плацебо. Также будет оцениваться эффективность у пациентов, завершивших лечение в соответствии с протоколом (завершившие лечение по протоколу). Вторичные показатели эффективности включают изменения индекса WOMAC и расчет доли пациентов, которые могут быть определены как отвечающие на лечение в соответствии с критериями Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) (2000). Также оценивается использование спасательного лекарства.

Безопасность оценивается путем сообщения о нежелательных явлениях и рутинных лабораторных тестов.

Вещество сульфата глюкозамина, используемое в этом испытании (кристаллический сульфат глюкозамина), является лекарственным средством, отпускаемым по рецепту в Европе и других странах, в основном используется в виде порошка по 1500 мг для перорального раствора для приема один раз в день. Это вещество/состав, которое было эффективным и безопасным в подавляющем большинстве клинических испытаний глюкозамина, включая долгосрочные 3-летние исследования.

В отличие от Европы и других стран, препараты глюкозамина продаются в Соединенных Штатах в качестве пищевых добавок. Они включают вещества сульфата глюкозамина, отличные от оригинального рецептурного препарата, другие соли глюкозамина (в основном гидрохлорид глюкозамина) и вводятся в соответствии с различными схемами дозирования (в основном в виде пероральных твердых препаратов, которые обеспечивают общую дозу 1500 мг, но разделенную на три приема в день, т.и.д.). В клинических испытаниях, проведенных до сих пор, эти составы не показали той же эффективности, что и оригинальный рецептурный препарат глюкозамина сульфата.

Поэтому в настоящем исследовании используется исходный рецептурный кристаллический глюкозамина сульфат, назначаемый один раз в день (unum-in-die, u.i.d.), и поэтому оно называется испытанием Glucosamine Unum In Die Efficacy (GUIDE).