Исследование безопасности EMD 72000 в комбинации с ECX (эпирубицин, цисплатин и капецитабин) при раке пищевода и желудка
17 февраля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Исследование фазы I для определения безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики трех доз гуманизированного антитела к EGFR EMD 72000 в комбинации с ECX у пациентов с распространенной аденокарциномой пищевода и желудка
Основная цель этого исследования — проверить безопасность, переносимость и эффективность нового лечения EMD 72000 (матузумаб) при распространенном раке пищевода и желудка в сочетании с режимом химиотерапии ECX (эпирубицин, цисплатин и капецитабин).
Кроме того, в исследовании будут рассмотрены фармакокинетические (как организм усваивает лекарство) и фармакодинамические параметры (что лекарство делает в организме).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая, рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или аденокарцинома нижней трети пищевода
- EGFR-положительная опухоль
- KPS больше 60
- Нормальная сердечная функция
- Адекватная функция печени и костного мозга
- СКФ более 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия
- Неконтролируемая стенокардия, сердечная недостаточность, клинически значимые неконтролируемые нарушения сердечного ритма
- Клинически значимая ЭКГ или сердечный анамнез
- Лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетические параметры
|
|
Скорость отклика
|
|
Фармакодинамические параметры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Cunningham, Professor, The Royal Marsden Hospital, Sutton, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMD 72000-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .