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Étude de sécurité d'EMD 72000 en association avec l'ECX (épirubicine, cisplatine et capécitabine) dans le cancer de l'œsogastrique

17 février 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase I visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de trois doses d'anticorps anti-EGFR humanisé EMD 72000 en association avec l'ECX chez des patients atteints d'un adénocarcinome oesophagogastrique avancé

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un nouveau traitement, EMD 72000 (matuzumab), pour le cancer oesophagogastrique avancé en association avec le schéma de chimiothérapie ECX (épirubicine, cisplatine et capécitabine).

De plus, l'étude examinera les paramètres pharmacocinétiques (comment le corps absorbe le médicament) et les paramètres pharmacodynamiques (ce que fait le médicament dans le corps).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique avancé, récurrent ou métastatique ou adénocarcinome du tiers inférieur de l'œsophage
  • Tumeur EGFR positive
  • KPS supérieur à 60
  • Fonction cardiaque normale
  • Fonction adéquate du foie et de la moelle osseuse
  • GFR supérieur à 60 ml/minute

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques non contrôlées cliniquement significatives
  • ECG cliniquement significatif ou antécédents cardiaques
  • Radiothérapie ou chirurgie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Paramètres pharmacocinétiques
Taux de réponse
Paramètres pharmacodynamiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cunningham, Professor, The Royal Marsden Hospital, Sutton, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2005

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMD 72000-024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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