Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av EMD 72000 i kombination med ECX (Epirubicin, Cisplatin och Capecitabine) vid esophagogastrisk cancer

17 februari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas I-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för tre doser av humaniserad EGFR-antikropp EMD 72000 i kombination med ECX hos patienter med avancerad esofagogastriskt adenokarcinom

Huvudsyftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten och effektiviteten av en ny behandling, EMD 72000 (matuzumab), för avancerad esofagogastrisk cancer i kombination med kemoterapiregimen ECX (epirubicin, cisplatin och capecitabin).

Dessutom kommer studien att titta på farmakokinetiska (hur kroppen tar upp läkemedlet) och farmakodynamiska parametrar (vad läkemedlet gör i kroppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat, återkommande eller metastaserande gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i den nedre tredjedelen av matstrupen
  • EGFR positiv tumör
  • KPS större än 60
  • Normal hjärtfunktion
  • Tillräcklig lever- och benmärgsfunktion
  • GFR större än 60 ml/minut

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Okontrollerad angina pectoris, hjärtsvikt, kliniskt signifikanta okontrollerade hjärtarytmier
  • Kliniskt signifikant EKG eller hjärthistoria
  • Strålbehandling eller operation inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetiska parametrar
Svarsfrekvens
Farmakodynamiska parametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: David Cunningham, Professor, The Royal Marsden Hospital, Sutton, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2005

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EMD 72000-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på EMD 72000 (matuzumab) + ECX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera