S0408: Капецитабин, оксалиплатин и бевацизумаб у пациентов, перенесших операцию по поводу метастазов печени от колоректального рака
2 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group
Испытание фазы II неоадъювантного применения капецитабина, оксалиплатина и бевацизумаба при резектабельных колоректальных метастазах в печени
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин и оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Назначение капецитабина и оксалиплатина вместе с бевацизумабом до и после операции может быть эффективным методом лечения метастазов в печень.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение капецитабина и оксалиплатина вместе с бевацизумабом при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу метастазов в печень из-за колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите долю пациентов с резектабельными метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальному раку, которые подвергаются хирургической резекции и достигают резекции R0 после неоадъювантного лечения капецитабином, оксалиплатином и бевацизумабом.
- Определите вероятность непрогрессирования (т. е. стабильного заболевания или ответа [полного и частичного, подтвержденного и неподтвержденного]) у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
- Сравните долю пациентов, пролеченных по этому режиму, которые подвергаются хирургической резекции, и тех, у кого резекция R0, с той, которая описана в литературе.
- Определите общую выживаемость и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите ответ с помощью позитронно-эмиссионной томографии у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
- Сопоставьте клинический результат с экспрессией биомаркеров (например, тимидилатсинтазы, дигидропиримидиндегидрогеназы, тимидинфосфорилазы, кросс-комплементации эксцизионной репарации 1 и hTERT) и длины теломер у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
- Неоадъювантная терапия: пациенты получают бевацизумаб* в/в в течение 30-90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и капецитабин перорально дважды в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРИМЕЧАНИЕ: *Бевацизумаб вводят во время 1-3 курсов неоадъювантной терапии.
- Хирургия: примерно через 3-4 недели после завершения неоадъювантной терапии пациенты обследуются. Пациенты с нерезектабельным заболеванием исключаются из исследования. Пациентам с операбельным заболеванием проводят хирургическую резекцию метастазов в печени в течение 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии.
- Адъювантная терапия: начиная не менее чем через 28 дней после хирургической резекции, пациенты со стабильным заболеванием после завершения неоадъювантной терапии получают 4 курса адъювантной терапии бевацизумабом**, оксалиплатином и капецитабином, как и при неоадъювантной терапии.
ПРИМЕЧАНИЕ: **Бевацизумаб вводят во время 1-4 курсов адъювантной терапии.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 4 месяца до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет с момента включения в исследование.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 35-65 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Frontier Cancer Center
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика метастазов в печени, вторичных по отношению к колоректальному раку, с помощью чрескожной биопсии печени
Резектабельные метастазы в печень любым из следующих способов:
- Малая резекция (т.е. меньше, чем гемигепатэктомия)
- Большая резекция (например, гемигепатэктомия или расширенная гепатэктомия)
- Билобарная резекция (включая атипичную резекцию)
- Допускаются синхронные первичная опухоль и метастазы в печень
- Рентгенологические признаки метастазов в печень при многофазной спиральной КТ с контрастным усилением
- Оперативный первичный колоректальный рак, который разрешен на месте
- Измеримое заболевание
- Нет признаков внепеченочных метастазов при рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Зуброд 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше ВГН
почечная
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Соотношение белок/креатинин в моче < 1 ИЛИ
- Белок в моче < 1 г при 24-часовом сборе мочи
Сердечно-сосудистые
Отсутствие неконтролируемой гипертензии (т. е. артериального давления > 150/90 мм рт. ст.)
- Артериальная гипертензия в анамнезе разрешена при условии, что она хорошо контролируется стабильным режимом антигипертензивной терапии.
Отсутствие артериальной тромбоэмболии в течение последних 12 месяцев, включая любое из следующего:
- Транзиторная ишемическая атака
- Нарушение мозгового кровообращения
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Отсутствие заболевания периферических сосудов ≥ 2 степени
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Более 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии первичной опухоли
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Отсутствие предшествующей инфузионной химиотерапии в печеночную артерию при метастатическом заболевании
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии метастатического заболевания
Операция
- Более 7 дней после предыдущей колоноскопии или тонкоигольной аспирации
- Более 28 дней после предшествующей серьезной инвазивной операции или открытой биопсии
Другой
- По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без одновременного приема соривудина или бривудина.
- Отсутствие предшествующей радиочастотной абляции при метастатическом заболевании
- Отсутствие предшествующей криотерапии при метастазах
- Отсутствие других предшествующих абляционных методов лечения метастатического заболевания.
Нет одновременного циметидина
- Допускается одновременный прием ранитидина или другого противоязвенного препарата.
Отсутствие одновременного приема пероральных антикоагулянтов для лечения тромбоза
- Разрешен одновременный прием варфарина (1 мг) для поддержания проходимости центрального венозного катетера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия + Хирургия + Химиотерапия
Предоперационная неоадъювантная химиотерапия
Обычная хирургия: после 4 курсов химиотерапии Послеоперационная неоадъювантная химиотерапия
|
До операции: 7,5 мг/кг, в/в, 1-й день циклов 1,2,3. Послеоперационный: 7,5 мг/кг, в/в, 1-й день циклов 1,2,3,4.
Другие имена:
До и после операции: 1700 мг/м^2/день, перорально с интервалом 12 часов, дни 1-14 циклов 1,2,3,4
Другие имена:
130 мг/м^2, в/в, 1-й день циклов 1,2,3,4
Другие имена:
Резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Доля пациентов с резекцией R0 после лечения
Временное ограничение: 16-18 недель с момента регистрации
|
16-18 недель с момента регистрации
|
|
Вероятность непрогрессирования (т. е. стабильное заболевание или ответ [полный и частичный, подтвержденный и неподтвержденный])
Временное ограничение: 12 недель с момента регистрации
|
12 недель с момента регистрации
|
|
Сравнение пациентов, достигших резекции R0, с данными литературы
Временное ограничение: 16-18 недель с момента регистрации
|
16-18 недель с момента регистрации
|
|
Ответ позитронно-эмиссионной томографии
Временное ограничение: Регистрация и 12 недель
|
Регистрация и 12 недель
|
|
Корреляция клинического исхода с экспрессией биомаркеров и длиной теломер
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Nicolas Vauthey, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
- Главный следователь: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Kevin G. Billingsley, MD, OHSU Knight Cancer Institute
- Главный следователь: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000433491
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S0408 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .