Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0408: Kapesitabiini, oksaliplatiini ja bevasitsumabi pisteissä, joille tehdään leikkaus paksusuolensyövän maksametsien vuoksi

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II koe neoadjuvantilla kapesitabiinilla, oksaliplatiinilla ja bevasitsumabilla leikattavissa olevien kolorektaalisten metastaasien selvittämiseksi maksassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa ennen leikkausta ja sen jälkeen voi olla tehokas maksametastaasien hoito.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään paksusuolensyövän aiheuttamien maksametastaasien vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä niiden potilaiden osuus, joilla on resekoitavissa olevia paksusuolensyövän aiheuttamia maksametastaasseja, joille tehdään kirurginen resektio ja saavutetaan R0-resektio neoadjuvanttikapesitabiini-, oksaliplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen.
  • Määritä ei-etenemisen todennäköisyys (eli stabiili sairaus tai vaste [täydellinen ja osittainen, vahvistettu ja vahvistamaton]) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden osuutta, joille tehdään kirurginen resektio, ja niiden potilaiden osuutta, jotka saavat R0-resektion kirjallisuudessa kuvattuun.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen.
  • Määritä vaste positroniemissiotomografialla potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Korreloi kliininen tulos biomarkkerien (esim. tymidylaattisyntaasin, dihydropyrimidiinidehydrogenaasin, tymidiinifosforylaasi, leikkauskorjausristikomplementoivan 1:n ja hTERT:n) ilmentymisen ja telomeerin pituuden kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat bevasitsumabia* IV 30–90 minuutin ajan ja oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Bevasitsumabia annetaan neoadjuvanttihoidon kurssien 1-3 aikana.

  • Leikkaus: Noin 3-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaat arvioidaan. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, tehdään maksametastaasien kirurginen resektio 4–6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä.
  • Adjuvanttihoito: Vähintään 28 päivän kuluttua kirurgisesta resektiosta alkavat potilaat, joilla on vähintään stabiili sairaus neoadjuvanttihoidon päätyttyä, saavat 4 adjuvanttihoitojaksoa bevasitsumabia**, oksaliplatiinia ja kapesitabiinia, kuten neoadjuvanttihoidossa.

HUOMAA: **Bevasitsumabia annetaan adjuvanttihoidon kurssien 1-4 aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 35–65 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kolorektaalisyövän sekundaaristen maksametastaasien diagnoosi perkutaanisella maksabiopsialla

  • Resekoitavissa olevat maksametastaasit jollakin seuraavista tavoista:

    • Pieni resektio (eli vähemmän kuin hemihepatektomia)
    • Laaja resektio (eli hemihepatektomia tai laajennettu hepatektomia)
    • Bilobar-resektio (mukaan lukien epätyypillinen resektio)
  • Synkroninen primaarinen kasvain ja maksametastaasit sallitaan
  • Radiologiset todisteet maksametastaaseista monivaiheisella kontrastitehosteella spiraali-CT-skannauksella
  • Paikalla oleva resekoitava primaarinen paksusuolensyöpä sallittu
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei todisteita maksanulkoisista etäpesäkkeistä rintakehän röntgenkuvauksessa tai TT-kuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde < 1 TAI
  • Virtsan proteiinia < 1 g 24 tunnin virtsankeruun mukaan

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine > 150/90 mmHg)

    • Aiempi verenpainetauti on sallittu, jos se on hyvin hallinnassa vakaalla verenpainetta alentavalla hoidolla

  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti
  • Ei perifeeristä verisuonisairautta ≥ asteen 2

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 6 kuukautta aiemmasta primaarisen kasvaimen adjuvanttikemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa maksavaltimon infuusiokemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa metastasoituneen taudin vuoksi

Leikkaus

  • Yli 7 päivää edellisestä kolonoskopiasta tai hienon neulan aspiraatiosta
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta invasiivisesta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta

Muut

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia
  • Ei aikaisempaa radiotaajuusablaatiota metastaattisen taudin vuoksi
  • Ei aikaisempaa kryoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei muita aikaisempia ablaatiotekniikoita etäpesäkkeisiin

  • Ei samanaikaista simetidiiniä

    • Samanaikainen ranitidiini tai muu lääkeaine eri haavaumaluokista sallittu

  • Ei samanaikaista oraalista antikoagulaatiota tromboosin hoitoon

    • Samanaikainen varfariini (1 mg) keskuslaskimokatetrin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + leikkaus + kemoterapia

Preoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia

  • Bevasitsumabi, 7,5 mg/kg, IV, 1. syklien päivä 1,2,3
  • Oksaliplatiini, 130 mg/m^2, suonensisäinen, syklin 1. päivä 1,2,3,4
  • Kapesitabiini, 1 700 mg/m^2/vrk jaettuna, PO 12 tunnin välein, syklien päivät 1-14 1,2,3,4

Perinteinen leikkaus: 4 kemoterapiajakson jälkeen

Postoperatiivinen neoadjuvanttikemoterapia

  • Bevasitsumabi, 7,5 mg/kg, IV, 1. syklien päivä 1,2,3,4
  • Oksaliplatiini, 130 mg/m^2, suonensisäinen, syklin 1. päivä 1,2,3,4
  • Kapesitabiini, 1 700 mg/m^2/vrk jaettuna, PO 12 tunnin välein, syklien päivät 1-14 1,2,3,4
Biologinen: bevasitsumabi
Ennen leikkausta: 7,5 mg/kg, IV, syklin 1. päivä 1,2,3 Leikkauksen jälkeinen: 7,5 mg/kg, IV, syklin 1. päivä 1,2,3,4
Muut nimet:
  • Avastin
  • NSC-704865
Lääke: kapesitabiini
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen: 1 700 mg/m^2/päivä, PO 12 tunnin välein, 1, 2, 3, 4 syklien päivät 1-14
Muut nimet:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Lääke: oksaliplatiini
130 mg/m^2, IV, 1. syklien päivä 1,2,3,4
Muut nimet:
  • NSC-266046
Menettely: perinteinen leikkaus
Resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on R0-resektio hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16-18 viikkoa ilmoittautumisesta
16-18 viikkoa ilmoittautumisesta
Etenemisen todennäköisyys (eli stabiili sairaus tai vaste [täydellinen ja osittainen, vahvistettu ja vahvistamaton])
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
12 viikkoa ilmoittautumisesta
R0-resektion saaneiden potilaiden vertailu kirjallisuuteen
Aikaikkuna: 16-18 viikkoa ilmoittautumisesta
16-18 viikkoa ilmoittautumisesta
Positroniemissiotomografian vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 viikkoa
Ilmoittautuminen ja 12 viikkoa
Kliinisen tuloksen korrelaatio biomarkkerien ilmentymisen ja telomeerin pituuden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Nicolas Vauthey, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
  • Päätutkija: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Kevin G. Billingsley, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Päätutkija: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000433491
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0408 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa