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S0408: Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten, die sich einer Operation wegen Lebererkrankungen aufgrund von Darmkrebs unterziehen

2. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab bei resezierbaren kolorektalen Metastasen in der Leber

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Capecitabin und Oxaliplatin zusammen mit Bevacizumab vor und nach der Operation kann eine wirksame Behandlung von Lebermetastasen sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Capecitabin und Oxaliplatin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit resektablen Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und nach der Behandlung mit neoadjuvantem Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab eine R0-Resektion erreichen.
  • Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Nichtprogression (d. h. stabiler Krankheitsverlauf oder Ansprechen [vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt]) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Anteil der mit diesem Regime behandelten Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, und derjenigen, die eine R0-Resektion erzielen, mit dem in der Literatur beschriebenen.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen durch Positronen-Emissions-Tomographie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie das klinische Ergebnis mit der Expression von Biomarkern (z. B. Thymidylat-Synthase, Dihydropyrimidin-Dehydrogenase, Thymidin-Phosphorylase, Excision Repair Cross Complementing 1 und hTERT) und der Telomerlänge bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Neoadjuvante Therapie: Die Patienten erhalten Bevacizumab* i.v. über 30-90 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Bevacizumab wird während der Kurse 1-3 der neoadjuvanten Therapie verabreicht.

  • Operation: Etwa 3-4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten evaluiert. Patienten mit inoperabler Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten mit resektabler Erkrankung werden innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer chirurgischen Resektion von Lebermetastasen unterzogen.
  • Adjuvante Therapie: Beginnend mindestens 28 Tage nach der chirurgischen Resektion erhalten Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie 4 Zyklen mit adjuvantem Bevacizumab**, Oxaliplatin und Capecitabin wie bei einer neoadjuvanten Therapie.

HINWEIS: **Bevacizumab wird während der Kurse 1-4 der adjuvanten Therapie verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 4 Monate bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre nach Studieneintritt nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 35-65 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Lebermetastasen als Folge von Darmkrebs durch perkutane Leberbiopsie

  • Resektable Lebermetastasen durch eine der folgenden Ursachen:

    • Kleinere Resektion (d. h. weniger als eine Hemihepatektomie)
    • Größere Resektion (d. h. Hemihepatektomie oder erweiterte Hepatektomie)
    • Bilobare Resektion (einschließlich atypischer Resektion)
  • Synchroner Primärtumor und Lebermetastasen erlaubt
  • Radiologischer Nachweis von Lebermetastasen durch multiphasischen kontrastverstärkten Spiral-CT-Scan
  • Resektabler primärer Darmkrebs, der vorhanden ist, ist erlaubt
  • Messbare Krankheit
  • Kein Hinweis auf extrahepatische Metastasen durch Thorax-Röntgen oder CT-Scan des Thorax

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1 OR
  • Urinprotein < 1 g bei 24-Stunden-Sammelurin

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 150/90 mm Hg)

    • Hypertonie in der Anamnese erlaubt, vorausgesetzt, sie wird durch eine stabile antihypertensive Therapie gut kontrolliert

  • Kein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich eines der folgenden:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Keine periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie des Primärtumors
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige Leberarterien-Infusionschemotherapie bei metastasierter Erkrankung

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung

Operation

  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Koloskopie oder Feinnadelaspiration
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger größerer invasiver Operation oder offener Biopsie

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und kein gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin
  • Keine vorherige Hochfrequenzablation bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige Kryotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine anderen früheren ablativen Techniken für metastasierende Erkrankungen

  • Kein gleichzeitiges Cimetidin

    • Die gleichzeitige Gabe von Ranitidin oder eines anderen Medikaments aus einer anderen Antiulkus-Klasse ist erlaubt

  • Keine gleichzeitige orale Antikoagulation zur Behandlung von Thrombosen

    • Gleichzeitiges Warfarin (1 mg) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des zentralen Venenkatheters erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Operation + Chemotherapie

Präoperative neoadjuvante Chemotherapie

  • Bevacizumab, 7,5 mg/kg, IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3
  • Oxaliplatin, 130 mg/m², IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3,4
  • Capecitabin, 1.700 mg/m^2/Tag aufgeteilt, PO in 12-Stunden-Intervallen, Tage 1–14 der Zyklen 1,2,3,4

Konventionelle Operation: Nach 4 Zyklen Chemotherapie

Postoperative neoadjuvante Chemotherapie

  • Bevacizumab, 7,5 mg/kg, IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3,4
  • Oxaliplatin, 130 mg/m², IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3,4
  • Capecitabin, 1.700 mg/m^2/Tag aufgeteilt, PO in 12-Stunden-Intervallen, Tage 1–14 der Zyklen 1,2,3,4
Biologisch: Bevacizumab
Präoperativ: 7,5 mg/kg, IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3 Postoperativ: 7,5 mg/kg, IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3,4
Andere Namen:
  • Avastin
  • NSC-704865
Arzneimittel: Capecitabin
Prä- und postoperativ: 1.700 mg/m²/Tag, PO im 12-Stunden-Intervall, Tage 1-14 der Zyklen 1,2,3,4
Andere Namen:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m², IV, Tag 1 der Zyklen 1,2,3,4
Andere Namen:
  • NSC-266046
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit R0-Resektion nach der Behandlung
Zeitfenster: 16-18 Wochen ab Anmeldung
16-18 Wochen ab Anmeldung
Wahrscheinlichkeit einer Nichtprogression (d. h. stabile Krankheit oder Ansprechen [vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt])
Zeitfenster: 12 Wochen ab Anmeldung
12 Wochen ab Anmeldung
Vergleich von Patienten, die eine R0-Resektion erreicht haben, mit der Literatur
Zeitfenster: 16-18 Wochen ab Anmeldung
16-18 Wochen ab Anmeldung
Reaktion der Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Registrierung und 12 Wochen
Registrierung und 12 Wochen
Korrelation des klinischen Ergebnisses mit der Expression von Biomarkern und der Telomerlänge
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Nicolas Vauthey, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Robert de W. Marsh, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Cathy Eng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Henry Q. Xiong, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Kevin G. Billingsley, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Hauptermittler: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000433491
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0408 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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