Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая терапия острых сердечных приступов? (Исследование ЗАПАД)

18 мая 2017 г. обновлено: University of Alberta

Какая терапия раннего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST? Исследование ЗАПАД

В условиях острого инфаркта миокарда (сердечных приступов) основной целью исследования WEST является сравнение влияния на клинические исходы 3 различных стратегий лечения. Первый – это использование только медикаментозной (медикаментозной) терапии при стандартной помощи. Вторая стратегия - идентичная медикаментозная (медикаментозная) терапия, что и первая группа, в сочетании с ранней катетеризацией сердца (в течение 24 часов) для ангиографии и, при необходимости, вмешательства. Третья стратегия лечения – это прямое госпитализацию (в течение 3 часов) в лабораторию катетеризации сердца для ангиопластики.

Пациенты WEST будут зарегистрированы при первом медицинском контакте (с использованием служб неотложной медицинской помощи, т.е. скорая помощь), если это возможно, или через отделения неотложной помощи в участвующих медицинских учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инфаркт миокарда

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель WEST состоит в том, чтобы сравнить влияние на клинические исходы следующих трех групп лечения, определенных как Группа А: оптимальная фармакологическая терапия (немедленное введение тенектеплазы (ТНКазы) и эноксапарина) в самом раннем моменте медицинского контакта с обычным уходом после ИМ ; Группа B: идентичная фармакологическая стратегия реперфузии с последующей ранней инвазивной стратегией, включая своевременное механическое вмешательство, группа C: своевременное первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), предпринятое после приема эноксапарина и перорального нагрузочной дозы клопидогреля.

Вторичная цель WEST состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты пациентов, получающих оптимальную фармакологическую терапию и стратегию обычной помощи после инфаркта миокарда, группа A с обязательной ранней катетеризацией и ЧКВ, группа B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - University of Alberta Hospital
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Grey Nuns Community Hospital
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - Misericordia Hospital
  - Leduc, Alberta, Канада
    - Leduc General Hospital
  - St. Albert, Alberta, Канада
    - Sturgeon Community Health Care Centre
- British Columbia
  - Richmond, British Columbia, Канада
    - Richmond Hospital
  - Surrey, British Columbia, Канада
    - Surrey Memorial Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - St. Paul'S Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада
    - Lions Gate Hospital
- Nova Scotia
  - Dartmouth, Nova Scotia, Канада
    - Dartmouth General Hospital
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
    - Queen Elizabeth II Hospital
  - Lower Sackville, Nova Scotia, Канада
    - Cobequid Community Health Centre Emergency Department
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
    - Montreal Heart Institute
  - Repentigny, Quebec, Канада
    - Pierre Le Gardeur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или небеременные пациенты женского пола в возрасте > 18 лет
Пациенты с симптомами, предположительно вторичными по отношению к ИМпST, продолжительностью не менее 20 минут и сопровождающимися ЭКГ-признаками подъема сегмента ST > 2 мм в 2 или более смежных грудных отведениях или в 2 или более отведениях от конечностей; или > 1 мм подъема сегмента ST в 2 или более соединенных отведениях от конечностей с депрессией ST >1 мм в 2 или более смежных прекардиальных отведениях, так что общее отклонение ST >4 мм; или предполагаемая новая блокада левой ножки пучка Гиса
Самый ранний момент оказания помощи и рандомизация должны быть в течение 6 часов после появления симптомов, как определено в предыдущих критериях.
Женщины детородного возраста, не использующие общепринятый метод контрацепции, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
Письменное информированное согласие до рандомизации исследования

Критерий исключения:

Ожидается, что ЧКВ начнется в течение < 60 минут после выявления подходящего кандидата.
Невозможность проведения ангиографии/ЧКВ в течение 3 часов после рандомизации
Активное кровотечение или известный геморрагический диатез
Любой инсульт, транзиторная ишемическая атака, деменция или структурное повреждение ЦНС в анамнезе, т.е. новообразование, аневризма, атриовентрикулярная мальформация
Серьезная операция или травма в течение последних 3 месяцев
Назад Аортокоронарное шунтирование (CABG)
Использование абциксимаба (ReoPro) или других антагонистов GP IIb/IIIa в течение предшествующих 7 дней
Любая незначительная травма головы и/или любая другая травма, возникшая после начала текущего инфаркта миокарда
Значительная артериальная гипертензия (т. САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.) в любое время от поступления (самый ранний момент оказания медицинской помощи) до рандомизации
Текущее лечение антагонистом витамина К (варфарином), приводящее к МНО > 1,5.
Ожидаемые трудности с получением сосудистого доступа
Длительная (>10 мин) сердечно-легочная реанимация или кардиогенный шок
Пациенты, принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата в течение 7 дней до рандомизации.
Известная почечная недостаточность (предыдущий креатинин > 2,5 мг% для мужчин и > 2,0 мг% для женщин)
Лечение стандартным нефракционированным гепарином (гепарин натрия) > 5000 МЕ или терапевтической дозой любого низкомолекулярного гепарина в течение 6 часов до рандомизации
Известная тромбоцитопения (ранее количество тромбоцитов ниже 100 000/мкл)
Известная чувствительность к ТНКазе, клопидогрелю, гепарину, низкомолекулярному гепарину или абциксимабу.
Беременность или лактация, роды в течение предшествующих 30 дней
Любое серьезное сопутствующее системное заболевание или расстройство, ограничивающее продолжительность жизни, которое несовместимо с исследованием.
Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
составной из 6 элементов, определяемых: смертью
повторный инфаркт миокарда
сердечная недостаточность
кардиогенный шок
рефрактерная ишемия
большая желудочковая аритмия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Разрешение ST на ЭКГ 90 и 180 минут
QRS определяет размер инфаркта при выписке/день 7
Размер инфаркта CK определяется площадью под кривой или пиком CK-MB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Eli Lilly and Company

Sanofi

Hoffmann-La Roche

Следователи

Учебный стул: Paul W. Armstrong, M.D., Canadian VIGOUR Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Canadian VIGOUR Centre Homepage

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CVC1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .