Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke therapie voor acute hartaanvallen? (De WEST-studie)

18 mei 2017 bijgewerkt door: University of Alberta

Welke vroege myocardinfarcttherapie met ST-elevatie? De WEST-studie

In de setting van een acuut myocardinfarct (hartaanval) is het hoofddoel van de WEST-studie het vergelijken van de impact op de klinische resultaten van 3 verschillende behandelingsstrategieën. De eerste is alleen medische (medicamenteuze) therapie gebruiken met standaardzorg. De tweede strategie is identieke medische (medicamenteuze) therapie als de eerste groep gecombineerd met vroege hartkatheterisatie (binnen 24 uur) voor angiografie en indien nodig interventie. De derde behandelingsstrategie is directe opname (binnen 3 uur) in het hartcatheterisatielaboratorium voor angioplastiek.

WEST-patiënten worden ingeschreven bij het eerste medische contact (met behulp van medische hulpdiensten, b.v. ambulance) indien mogelijk of via spoedeisende hulp van deelnemende zorginstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van WEST is het vergelijken van de impact op de klinische resultaten van de volgende drie behandelingsgroepen gedefinieerd als Groep A: optimale farmacologische therapie (snelle toediening van tenecteplase (TNKase) en enoxaparine) op het vroegste punt van medisch contact met de gebruikelijke post-MI-zorg ; Groep B: een identieke farmacologische reperfusiestrategie gevolgd door een vroege invasieve strategie inclusief tijdige mechanische interventie, Groep C: tijdige primaire percutane coronaire interventie (PCI), uitgevoerd na enoxaparine en een orale oplaaddosis clopidogrel.

Het secundaire doel van WEST is het vergelijken van de klinische uitkomsten van patiënten die optimale farmacologische therapie krijgen en een strategie van gebruikelijke post-MI-zorg, Groep A versus protocol-gemandateerde vroege katheterisatie en PCI, Groep B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Misericordia Hospital
      • Leduc, Alberta, Canada
        • Leduc General Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Sturgeon Community Health Care Centre
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul'S Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Dartmouth General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lower Sackville, Nova Scotia, Canada
        • Cobequid Community Health Centre Emergency Department
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Repentigny, Quebec, Canada
        • Pierre Le Gardeur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan STEMI die ten minste 20 minuten duren en vergezeld gaan van ECG-bewijs > 2 mm ST-elevatie in 2 of meer aaneengesloten precordiale afleidingen of in 2 of meer ledemaatafleidingen; of > 1 mm ST-elevatie in 2 of meer gekoppelde ledemaatafleidingen met >1 mm ST-depressie in 2 of meer aaneengesloten precordiale afleidingen zodat de totale ST-afwijking >4 mm is; of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok
  • Het vroegste punt van zorg en randomisatie moet binnen 6 uur na het begin van de symptomen zijn, zoals gedefinieerd in voorgaande criteria
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen algemeen aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • PCI start naar verwachting binnen <60 minuten na identificatie van geschikte kandidaat
  • Onvermogen om angiografie/PCI te ondergaan binnen 3 uur na randomisatie
  • Actieve bloeding of bekende hemorragische diathese
  • Elke voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, dementie of structurele CZS-beschadiging, b.v. neoplasma, aneurysma, AV malformatie
  • Grote operatie of trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Vorige Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
  • Gebruik van abciximab (ReoPro) of andere GP IIb/IIIa-antagonisten in de voorgaande 7 dagen
  • Elk klein hoofdtrauma en/of elk ander trauma dat optreedt na het begin van het huidige myocardinfarct
  • Aanzienlijke hypertensie (d.w.z. SBP > 180 mm HG en/of DBP > 110 mm HG) op elk moment vanaf presentatie (vroegste zorgpunt) tot randomisatie
  • Huidige behandeling met vitamine K-antagonist (warfarine) resulterend in een INR > 1,5
  • Verwachte problemen bij het verkrijgen van vasculaire toegang
  • Langdurige (>10 min) cardiopulmonale reanimatie of cardiogene shock
  • Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
  • Bekende nierinsufficiëntie (vooraf creatinine >2,5 mg% voor mannen en >2,0 mg% voor vrouwen)
  • Behandeling met standaard ongefractioneerde heparine (heparine-natrium) >5000 IE of een therapeutische dosis van een laagmoleculaire heparine, binnen 6 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende trombocytopenie (eerder aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/ul)
  • Bekende gevoeligheid voor TNKase, clopidogrel, heparine, laagmoleculaire heparine of abciximab
  • Zwangerschap of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen
  • Elke ernstige bijkomende systemische of levensbeperkende aandoening die onverenigbaar zou zijn met de studie
  • Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
composiet van 6 elementen gedefinieerd door: dood
terugkerend myocardinfarct
hartfalen
cardiogene shock
refractaire ischemie
ernstige ventriculaire aritmie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
90 en 180 minuten ECG ST-resolutie
QRS bepaalde infarctgrootte bij ontslag/dag 7
CK-infarctgrootte bepaald door gebied onder de curve of piek CK-MB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Sanofi
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul W. Armstrong, M.D., Canadian VIGOUR Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVC1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren