- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00139932
Tiotropium Bromide Alone vs Tiotropium Bromide and Formoterol Fumarate in Subjects With COPD (Study P04272)
22 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind Randomized, Parallel-Group, Multicenter Clinical Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Tiotropium Bromide Alone vs. the Co-Administration of Tiotropium Bromide and Formoterol Fumarate in Subjects With COPD
This study is being conducted to determine if the co-administration of formoterol fumarate and tiotropium bromide is more effective than the use of tiotropium bromide alone in patients with COPD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a clinical history of COPD.
- Subjects must be current cigarette smokers or ex-smokers who stopped smoking at least 3 months prior to screening visit (V1). Subjects must have a smoking history of at least 10 pack-years (20 cigarettes per pack). Pack-years are calculated by multiplying the average packs of cigarettes smoked per day times the number of years.
- Subjects on stable inhaled corticosteroids are allowed to be enrolled and to remain on the treatment throughout the study.
- Subjects must be willing to give written informed consent and able to adhere to dose and visit schedules.
- Subjects must agree to inform their usual treating physician of their participation in this study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to the randomization of the study
- Nonpregnant women of childbearing potential must be using a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Subjects have a current or past history of clinically relevant asthma.
- Subjects quit smoking less than 3 months prior to the Screening visit (V1).
- Subjects have required ventilator support for respiratory failure within the last year.
- Subjects have clinically significant lung disease other than COPD, e.g., bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, etc.
- Subjects have undergone lobectomy, pneumonectomy or lung volume reduction surgery.
- Subjects have had lung cancer diagnosed or treated within the last five years.
- Subjects require nasal continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (Bi-PAP).
- Subjects have initiated pulmonary rehabilitation within the past 3 months.
- Subjects use oxygen >= 2 liters per minute for > 2 hours per day.
- Subjects require chronic or prophylactic treatment with antibiotics.
- Subjects have significant renal, hepatic, cardiovascular (including cor pulmonale), metabolic, neurologic, hematologic, gastrointestinal, cerebrovascular or other significant medical illness or disorder which, in the judgment of the Investigator, may interfere with the study or require treatment which may affect the evaluation of efficacy and safety of the study drug.
- Subjects have clinically significant abnormalities on chest x-ray (other than evidence of COPD) at the Screening visit or within the previous year.
- Women are pregnant or breast-feeding.
- Subjects cannot adhere to the concomitant medications restrictions and prohibitions.
- Subjects have used any investigational product within 30 days, or 3 months for any biologic of unknown half-life, prior to the Baseline Visit (V3).
- Subjects are part of the staff or a family member of the staff personnel directly involved with this study.
- Subjects have chronic narrow-angle glaucoma.
- Subjects have symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
effects of tiotropium bromide alone vs.the effect of tiotropium bromide and formoterol fumarate
Временное ограничение: 12 weeks
|
To compare the effects of tiotropium bromide alone vs. the effects of co-administration of tiotropium bromide and formoterol fumarate on the change from baseline of the normalized area under the time curve (AUC) for FEV1 for the 0 hour to 4 hours post-morning dose at the last study visit.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- P04272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .