- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00139932
Tiotropium Bromide Alone vs Tiotropium Bromide and Formoterol Fumarate in Subjects With COPD (Study P04272)
22 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind Randomized, Parallel-Group, Multicenter Clinical Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Tiotropium Bromide Alone vs. the Co-Administration of Tiotropium Bromide and Formoterol Fumarate in Subjects With COPD
This study is being conducted to determine if the co-administration of formoterol fumarate and tiotropium bromide is more effective than the use of tiotropium bromide alone in patients with COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a clinical history of COPD.
- Subjects must be current cigarette smokers or ex-smokers who stopped smoking at least 3 months prior to screening visit (V1). Subjects must have a smoking history of at least 10 pack-years (20 cigarettes per pack). Pack-years are calculated by multiplying the average packs of cigarettes smoked per day times the number of years.
- Subjects on stable inhaled corticosteroids are allowed to be enrolled and to remain on the treatment throughout the study.
- Subjects must be willing to give written informed consent and able to adhere to dose and visit schedules.
- Subjects must agree to inform their usual treating physician of their participation in this study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to the randomization of the study
- Nonpregnant women of childbearing potential must be using a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Subjects have a current or past history of clinically relevant asthma.
- Subjects quit smoking less than 3 months prior to the Screening visit (V1).
- Subjects have required ventilator support for respiratory failure within the last year.
- Subjects have clinically significant lung disease other than COPD, e.g., bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, etc.
- Subjects have undergone lobectomy, pneumonectomy or lung volume reduction surgery.
- Subjects have had lung cancer diagnosed or treated within the last five years.
- Subjects require nasal continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (Bi-PAP).
- Subjects have initiated pulmonary rehabilitation within the past 3 months.
- Subjects use oxygen >= 2 liters per minute for > 2 hours per day.
- Subjects require chronic or prophylactic treatment with antibiotics.
- Subjects have significant renal, hepatic, cardiovascular (including cor pulmonale), metabolic, neurologic, hematologic, gastrointestinal, cerebrovascular or other significant medical illness or disorder which, in the judgment of the Investigator, may interfere with the study or require treatment which may affect the evaluation of efficacy and safety of the study drug.
- Subjects have clinically significant abnormalities on chest x-ray (other than evidence of COPD) at the Screening visit or within the previous year.
- Women are pregnant or breast-feeding.
- Subjects cannot adhere to the concomitant medications restrictions and prohibitions.
- Subjects have used any investigational product within 30 days, or 3 months for any biologic of unknown half-life, prior to the Baseline Visit (V3).
- Subjects are part of the staff or a family member of the staff personnel directly involved with this study.
- Subjects have chronic narrow-angle glaucoma.
- Subjects have symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effects of tiotropium bromide alone vs.the effect of tiotropium bromide and formoterol fumarate
Tijdsspanne: 12 weeks
|
To compare the effects of tiotropium bromide alone vs. the effects of co-administration of tiotropium bromide and formoterol fumarate on the change from baseline of the normalized area under the time curve (AUC) for FEV1 for the 0 hour to 4 hours post-morning dose at the last study visit.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- P04272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op formoterol fumarate
-
Mundipharma Research LimitedVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk
-
Sheppard Pratt Health SystemCOMPASS PathwaysWervingSuïcidale gedachten | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingChirurgische profylaxeVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidPsoriasis vulgaris | Psoriatische arthritis | Pustulair; Psoriasis, palmaris en plantaris | Psoriatische erytrodermieJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut Pasteur en andere medewerkersVoltooidNeutropenie | Hematopoëtische stamceltransplantatie | Hematologische maligniteiten | Invasieve schimmelziekte | Chronische gedissemineerde candidiasisFrankrijk
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteRoemenië, Tsjechische Republiek
-
SunovionVoltooidChronische obstructieve longziekte | Emfyseem | BronchitisVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
H Scott BoswellTakedaBeëindigdAML | AML, volwassenVerenigde Staten
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.IngetrokkenCognitieve disfunctie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten