- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00139932
Tiotropium Bromide Alone vs Tiotropium Bromide and Formoterol Fumarate in Subjects With COPD (Study P04272)
22. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind Randomized, Parallel-Group, Multicenter Clinical Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Tiotropium Bromide Alone vs. the Co-Administration of Tiotropium Bromide and Formoterol Fumarate in Subjects With COPD
This study is being conducted to determine if the co-administration of formoterol fumarate and tiotropium bromide is more effective than the use of tiotropium bromide alone in patients with COPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a clinical history of COPD.
- Subjects must be current cigarette smokers or ex-smokers who stopped smoking at least 3 months prior to screening visit (V1). Subjects must have a smoking history of at least 10 pack-years (20 cigarettes per pack). Pack-years are calculated by multiplying the average packs of cigarettes smoked per day times the number of years.
- Subjects on stable inhaled corticosteroids are allowed to be enrolled and to remain on the treatment throughout the study.
- Subjects must be willing to give written informed consent and able to adhere to dose and visit schedules.
- Subjects must agree to inform their usual treating physician of their participation in this study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to the randomization of the study
- Nonpregnant women of childbearing potential must be using a medically acceptable, adequate form of birth control.
Exclusion Criteria:
- Subjects have a current or past history of clinically relevant asthma.
- Subjects quit smoking less than 3 months prior to the Screening visit (V1).
- Subjects have required ventilator support for respiratory failure within the last year.
- Subjects have clinically significant lung disease other than COPD, e.g., bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, etc.
- Subjects have undergone lobectomy, pneumonectomy or lung volume reduction surgery.
- Subjects have had lung cancer diagnosed or treated within the last five years.
- Subjects require nasal continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (Bi-PAP).
- Subjects have initiated pulmonary rehabilitation within the past 3 months.
- Subjects use oxygen >= 2 liters per minute for > 2 hours per day.
- Subjects require chronic or prophylactic treatment with antibiotics.
- Subjects have significant renal, hepatic, cardiovascular (including cor pulmonale), metabolic, neurologic, hematologic, gastrointestinal, cerebrovascular or other significant medical illness or disorder which, in the judgment of the Investigator, may interfere with the study or require treatment which may affect the evaluation of efficacy and safety of the study drug.
- Subjects have clinically significant abnormalities on chest x-ray (other than evidence of COPD) at the Screening visit or within the previous year.
- Women are pregnant or breast-feeding.
- Subjects cannot adhere to the concomitant medications restrictions and prohibitions.
- Subjects have used any investigational product within 30 days, or 3 months for any biologic of unknown half-life, prior to the Baseline Visit (V3).
- Subjects are part of the staff or a family member of the staff personnel directly involved with this study.
- Subjects have chronic narrow-angle glaucoma.
- Subjects have symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
effects of tiotropium bromide alone vs.the effect of tiotropium bromide and formoterol fumarate
Časové okno: 12 weeks
|
To compare the effects of tiotropium bromide alone vs. the effects of co-administration of tiotropium bromide and formoterol fumarate on the change from baseline of the normalized area under the time curve (AUC) for FEV1 for the 0 hour to 4 hours post-morning dose at the last study visit.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- P04272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na formoterol fumarate
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc – CHOPNSpojené státy
-
Mundipharma Research LimitedDokončenoAstmaSpojené království
-
AstraZenecaUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDey, L.P.StaženoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém | COPD | Chronická bronchitidaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocRumunsko, Česká republika
-
SkyePharma AGDokončeno
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.StaženoKognitivní dysfunkce | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončenoPacienti s CHOPNSpojené státy, Španělsko, Bulharsko, Mexiko, Polsko, Jižní Afrika, Německo, Argentina, Chile, Česko, Portoriko
-
SunovionDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Emfyzém | BronchitidaSpojené státy