- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00142324
СПОКОЙСТВИЕ-ОБЪЯВЛЕНИЕ
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ингибитора холинэстеразы при лечении ажитации при деменции, не поддающейся психологическому вмешательству
Основная цель
Чтобы определить;
- Донепезил значительно эффективнее плацебо в лечении ажитации при болезни Альцгеймера, которая не отвечает или не подходит для стандартизированного кратковременного психосоциального лечения.
Второстепенные цели
Чтобы определить;
- Донепезил оказывает значительное положительное или отрицательное влияние на качество жизни по сравнению с плацебо.
- существует ли значительная разница между донепезилом и плацебо в отношении когнитивных функций
- экономическая эффективность фармакологического лечения ажитации
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2QZ
- Queen Elizabeth Psychiatric Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Department of Psychiatry for the Elderly, Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College, London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Old Age Psychiatry, Wythenshawe Hospital, Manchester
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Institute for Ageing and Health, Newcastle General Hospital, Newcastle
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, Warneford Hospital, Oxford
-
Southampton, Соединенное Королевство, S030 3JB
- MARC, Moorgreen Hospital, Southamptom
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN1 4HZ
- Department of Old Age Psychiatry, Victoria Hospital, Swindon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: диагноз деменции в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пересмотренное 3-е издание (DSM-III-R) (APA, 1987) Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств ( NINCDS-ADRDA) диагностические критерии вероятной или возможной болезни Альцгеймера (MKhann et al, 1984) (Приложение 6) клинически значимое возбуждение (определяемое как вызывающее дистресс у пациента и, по крайней мере, умеренные проблемы ведения лиц, осуществляющих уход, по крайней мере два дня в неделю в течение двух недельный период, вместе с Опросником возбуждения Коэн-Мэнсфилда (CMAI) (Cohen-Mansfield, 1986) (Приложение 11 A) балл >39 возраст >39 лет проживает в учреждении по уходу или в сообществе, проживающем с лицом, осуществляющим уход, не получающим лечение нейролептиками или ингибиторами холинэстеразы в настоящее время или в течение последних четырех недель и ответственный врач, не рассматривающий возможность лечения ингибитором холинэстеразы в течение следующих 16 недель, принимая во внимание базу клинических данных и руководство NICE (NICE, 2001) дееспособный пациент, желающий дать согласие на исследование или желающий участвовать в исследовании если не хватает дееспособности, дееспособный опекун, желающий дать согласие на исследование, и согласен для пациента, не способного участвовать, если пациент желает участвовать
-
Критерии исключения: известная чувствительность к донепезилу, тяжелые, нестабильные или неконтролируемые заболевания, очевидные из анамнеза, физикального осмотра или исследований, текущие признаки делирия, пациент соответствует критериям вероятной деменции с тельцами Леви (McKeith et al, 1996), низкая вероятность приверженности лечению.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Опись агитации Коэна Мэнсфилда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Нейропсихиатрический инвентарь
|
Стандартизированное мини-обследование психического состояния
|
Батарея тяжелых нарушений
|
Клиническое общее впечатление о тяжести/изменении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Howard, Institute of Psychiatry, London
- Главный следователь: Peter Bentham, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, Birmingham
- Главный следователь: Richard Brown, Institute of Psychiatry, London
- Главный следователь: Roger Bullock, Kingshill Research Centre, Victoria Hospital, Swindon
- Главный следователь: Alistair Burns, Wythenshawe Hospital, Manchester
- Главный следователь: Clive Holmes, Moorgreen Hospital, Southampton
- Главный следователь: Robin Jacoby, Warneford Hospital, Oxford
- Главный следователь: James Lindesay, Leicester General Hospital, Leicester
- Главный следователь: John O'Brien, Newcastle General Hospital, Newcastle
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- ISRCTN62185868
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .