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CALME-ANNONCE

13 décembre 2005 mis à jour par: Institute of Psychiatry, London

Un essai randomisé contrôlé par placebo d'un inhibiteur de la cholinestérase dans la gestion de l'agitation dans la démence qui ne répond pas à une intervention psychologique

Objectif principal

Pour déterminer si;

  • Le donépézil est significativement plus efficace que le placebo dans la prise en charge de l'agitation dans la maladie d'Alzheimer qui n'a pas répondu ou est inappropriée pour un traitement psychosocial bref standardisé

Objectifs secondaires

Pour déterminer si;

  • Le donépézil a un impact positif ou négatif significatif sur la qualité de vie par rapport au placebo
  • s'il existe une différence significative entre Donepezil et un placebo en ce qui concerne les performances cognitives
  • le rapport coût-efficacité du traitement pharmacologique de l'agitation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2QZ
        • Queen Elizabeth Psychiatric Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Department of Psychiatry for the Elderly, Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, King's College, London
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Old Age Psychiatry, Wythenshawe Hospital, Manchester
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Institute for Ageing and Health, Newcastle General Hospital, Newcastle
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, Warneford Hospital, Oxford
      • Southampton, Royaume-Uni, S030 3JB
        • MARC, Moorgreen Hospital, Southamptom
      • Swindon, Royaume-Uni, SN1 4HZ
        • Department of Old Age Psychiatry, Victoria Hospital, Swindon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : un diagnostic de démence conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles de la santé mentale, 3e édition révisée (DSM-III-R) (APA, 1987) Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ( NINCDS-ADRDA) critères diagnostiques de la MA probable ou possible (MKhann et al, 1984) (Annexe 6) agitation cliniquement significative (définie comme causant de la détresse au patient et au moins des problèmes de prise en charge modérés pour les soignants au moins deux jours par semaine pendant deux période d'une semaine, avec un Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) (Cohen-Mansfield, 1986) (Annexe 11 A) score > 39 âge > 39 ans résident dans un établissement de soins ou dans la communauté vivant avec un soignant ne recevant pas de traitement avec des neuroleptiques ou des inhibiteurs de la cholinestérase actuellement ou au cours des quatre dernières semaines et clinicien responsable n'envisageant pas de traitement avec un inhibiteur de la cholinestérase pendant les 16 prochaines semaines en tenant compte de la base de données cliniques et des directives du NICE (NICE, 2001) patient ayant la capacité de consentir à l'étude ou de participer à l'étude s'il n'a pas la capacité soignant avec la capacité disposé à consentir à l'étude et en accord avec le patient n'ayant pas la capacité de participer si le patient est disposé à participer

-

Critères d'exclusion : sensibilité connue au donépézil conditions médicales graves, instables ou incontrôlées ressortant des antécédents, d'un examen physique ou d'investigations preuves actuelles de délire le patient répond aux critères de la démence probable à corps de Lewy (McKeith et al, 1996) faible probabilité d'observance du traitement

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Inventaire d'agitation Cohen Mansfield

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Inventaire neuropsychiatrique
Mini-examen standardisé de l'état mental
Batterie pour déficience grave
Impression globale clinique de gravité/changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Psychiatry, London

Collaborateurs

Medical Research Council
Alzheimer's Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Howard, Institute of Psychiatry, London
  • Chercheur principal: Peter Bentham, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, Birmingham
  • Chercheur principal: Richard Brown, Institute of Psychiatry, London
  • Chercheur principal: Roger Bullock, Kingshill Research Centre, Victoria Hospital, Swindon
  • Chercheur principal: Alistair Burns, Wythenshawe Hospital, Manchester
  • Chercheur principal: Clive Holmes, Moorgreen Hospital, Southampton
  • Chercheur principal: Robin Jacoby, Warneford Hospital, Oxford
  • Chercheur principal: James Lindesay, Leicester General Hospital, Leicester
  • Chercheur principal: John O'Brien, Newcastle General Hospital, Newcastle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRCTN62185868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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