CALM-AD
심리적 개입에 반응하지 않는 치매의 초조 관리에서 콜린에스테라아제 억제제의 무작위 위약 대조 시험
주요 목표
여부를 결정하기 위해;
- Donepezil은 표준화된 단기 심리사회적 치료에 반응하지 않거나 부적합한 알츠하이머병의 초조함 관리에 있어 위약보다 훨씬 우수합니다.
보조 목표
여부를 결정하기 위해;
- Donepezil은 위약과 비교하여 삶의 질에 상당한 긍정적 또는 부정적인 영향을 미칩니다.
- 인지 성능과 관련하여 Donepezil과 위약 사이에 유의미한 차이가 있는지 여부
- 초조에 대한 약물 치료의 비용 효율성
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2QZ
- Queen Elizabeth Psychiatric Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Department of Psychiatry for the Elderly, Leicester General Hospital
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London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College, London
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Old Age Psychiatry, Wythenshawe Hospital, Manchester
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- Institute for Ageing and Health, Newcastle General Hospital, Newcastle
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, Warneford Hospital, Oxford
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Southampton, 영국, S030 3JB
- MARC, Moorgreen Hospital, Southamptom
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Swindon, 영국, SN1 4HZ
- Department of Old Age Psychiatry, Victoria Hospital, Swindon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders, 개정된 제3판(DSM-III-R)(APA, 1987) 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소 - 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke)에 따른 치매 진단 NINCDS-ADRDA) 아마도 또는 가능한 AD에 대한 진단 기준(MKhann et al, 1984) (부록 6) 임상적으로 유의미한 초조(환자에게 고통을 유발하고 간병인에게 최소한 중등도의 관리 문제를 일으키는 것으로 정의됨) Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI)(Cohen-Mansfield, 1986)(부록 11A) 점수와 함께 39세 이상 연령 >39세 요양 시설 또는 지역 사회에 거주하며 신경이완제 또는 콜린에스테라제 억제제로 치료를 받지 않는 간병인과 함께 거주 현재 또는 지난 4주 동안 그리고 임상 증거 기반 및 NICE 가이드라인(NICE, 2001)을 고려하여 향후 16주 동안 콜린에스테라제 억제제 치료를 고려하지 않는 책임 있는 임상의가 연구에 동의하거나 연구에 참여할 의사가 있는 환자 능력이 부족한 경우 연구에 동의할 능력이 있는 간병인 및 참여 능력이 없는 환자에 대해 동의하는 경우 환자가 참여할 의향이 있는 경우
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제외 기준: Donepezil에 대한 알려진 민감성, 병력, 신체 검사 또는 조사에서 명백하게 명백한 현재 섬망 환자의 증거가 Lewy Bodies가 있는 아마도 치매에 대한 기준을 충족함(McKeith et al, 1996) 치료 준수 가능성이 낮음
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Cohen Mansfield 교반 재고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신경 정신과 인벤토리
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표준화된 미니 정신 상태 검사
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중증 배터리
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심각도/변화의 임상적 글로벌 인상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Howard, Institute of Psychiatry, London
- 수석 연구원: Peter Bentham, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, Birmingham
- 수석 연구원: Richard Brown, Institute of Psychiatry, London
- 수석 연구원: Roger Bullock, Kingshill Research Centre, Victoria Hospital, Swindon
- 수석 연구원: Alistair Burns, Wythenshawe Hospital, Manchester
- 수석 연구원: Clive Holmes, Moorgreen Hospital, Southampton
- 수석 연구원: Robin Jacoby, Warneford Hospital, Oxford
- 수석 연구원: James Lindesay, Leicester General Hospital, Leicester
- 수석 연구원: John O'Brien, Newcastle General Hospital, Newcastle
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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도네페질에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Shanghai Mental Health Center모병
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병