- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00144677
Sirolimus With Tacrolimus for Graft-vs-Host Disease Prophylaxis After Un-Related Stem Cell Transplantation
24 января 2012 г. обновлено: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Open Label Phase II Trial of Sirolimus in Combination With Tacrolimus for Graft-vs-Host Disease Prophylaxis After HLA-Matched, Unrelated, Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to evaluate the ability of sirolimus to prevent graft versus host disease (GVHD) in patients following stem cell transplant from an unrelated donor.
This trial is designed to test the hypothesis that elimination of methotrexate in the unrelated donor group would lead to less transplant-related toxicity while still preserving the effective control of GVHD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Therapy to prevent GVHD will consist of an infusion of tacrolimus intravenously and sirolimus orally once daily starting 3 days before stem cell infusion. This will take place in the hospital where the patient will remain for the duration of the transplant.
- Sirolimus will continue for approximately 100 days at a stable dose, then it will be tapered slowly over the course of weeks to months to prevent a flare in GVHD.
- Patients will be seen in the clinic weekly for the first 2 months after discharge from the hospital. If GVHD is present, tapering schedule will be slower and based on the patient's clinical condition.
- Tacrolimus will also be given orally after the patient is discharged and will be tapered on the same schedule as sirolimus.
- During the year following stem cell transplant, blood tests will be performed to evaluate the immune system and graft versus host disease.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Acute myelogenous leukemia(AML) in first or subsequent remission, in untreated first relapse or any treated relapse.
- Acute lymphoblastic leukemia(ALL) in first or subsequent remission, in untreated first relapse or any treated relapse.
- Chronic myelogenous leukemia in first or second chronic stable phase or in accelerated phase.
- Myelodysplastic syndromes or myeloproliferative diseases
- Non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease in second or greater complete remission, in partial remission, or induction failure.
- Chronic lymphocytic leukemia, Rai stage 2-4, which has progressed after initial therapy.
- Matched unrelated donor.
- Age 18-55 years at the time of stem cell transplantation
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy of 100 days without stem cell transplantation
- Total bilirubin < 2.0 mg/dl
- AST < 90 IU
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl
- Ejection fraction > 40% by echocardiogram or gated nuclear medicine study.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection
- Forced vital capacity or DLCO < 50% predicted for age
- Uncontrolled hypertension
- Prior hematopoietic stem cell transplant
- Evidence of HIV infection or active Hepatitis B or C infection
- Cholesterol > 300 mg/dl
- Relapsed aggressive Burkitt's or Burkitt's-like lymphoma
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To determine the feasibility of using a combination of sirolimus and tacrolimus without methotrexate for GVHD prophylaxis after stem cell transplantation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To compare the rates of grade II-IV and III-IV acute GVHD with historical control
|
to determine the incidence of 100 day mortality using this GVHD prophylaxis regimen
|
to determine the overall survival after one year of this patient population.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лимфома
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Болезнь Ходжкина
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 03-290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный