Конверсионное фармакодинамическое исследование у стабильных пациентов с трансплантацией почки, получающих такролимус два раза в день, в новую форму такролимуса - LCP Tacro - 1 раз в день. (TACPKPD)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (≥ 18 лет).

  • Получатели трансплантата трупной почки или живого донора с эволюцией более 6 месяцев после трансплантации.
  • Пациенты, получающие Програф стабильные и стабильные минимальные концентрации ОАК от 5 до 10 нг/мл при пероральном приеме без перерыва в течение как минимум 10 дней (стабильное состояние).
  • разрешен прием сопутствующих иммуносупрессивных препаратов: натрия или микофенолата мофетила и кортикостероидов.
  • Субъекты должны быть готовы дать свое письменное информированное согласие на тестирование и быть в состоянии дать согласие. Если субъект не может дать письменное информированное согласие самостоятельно, вы можете сделать это вместо своего законного представителя.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность во время включения и согласиться на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время выбора и получать лекарства, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

• • Пациенты на диализе или лечение отторжения после трансплантации.

  • Пациенты, получающие лечение веществами, потенциально взаимодействующими с ТАЦ, особенно сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (такими как телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторами CYP3A4 (такими как рифампицин или рифабутин).
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или получавшие лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения.
  • Больные с заболеваниями печени.
  • Пациент или донор с текущим диагнозом или злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, вылеченного успешно.
  • беременным или кормящим женщинам и всем женщинам детородного возраста, если они не используют надежную контрацепцию. Тест на беременность будет проводиться во время скрининга и в конце исследования.
  • Реципиент любой другой орган трансплантированной почки.
  • Реципиенты костного мозга или трансплантата стволовых клеток.
  • Реципиенты почки от донора АВО несовместимы.
  • Пациенты с донорскими специфическими анти-HLA-антителами.
  • Реципиенты почки с ожидаемым временем холодовой ишемии ≥ 24 часов.
  • Пациенты с сопутствующей неконтролируемой инфекцией, системной инфекцией в процессе лечения или любым другим нестабильным заболеванием, которое может помешать достижению целей исследования.
  • Пациенты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание ТАЦ.
  • Пациенты с количеством лейкоцитов ≤ 2,8 x 109/л, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не ≥ 1,0 x 109/л.
  • Пациенты с количеством тромбоцитов ≤ 50 х 109/л
  • Пациенты с уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающими верхнюю границу нормы более чем в 3 раза в течение 30 дней до процедуры трансплантации.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ТАС или любому из вспомогательных веществ в составе препарата Энварсус®.
  • пациенты, неспособные проглотить исследуемое лекарство.
  • Пациенты с любой формой текущего злоупотребления психоактивными веществами, психическим расстройством или состоянием, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.
  • Пациенты, которым требуется высокое потребление калия или калийсберегающих диуретиков.
  • Пациенты, получающие лечение веществами с известными нефротоксическими или нейротоксическими эффектами.
  • положительный на вирус гепатита С (HCV-RNA положительный) и/или вирус гепатита B (HBV DNA или HBsAg положительный) ресиверы.
  • положительные на реципиентов вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab).
  • не в состоянии понять последствия и риски исследования, которые не могут дать информированное согласие в письменной форме или не желают соблюдать протокол исследования пациенты