Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск-адаптированная терапия острого миелоидного лейкоза у взрослых (18-60 лет) по результатам цитогенеза

5 февраля 2009 г. обновлено: University of Ulm

Концепция исследовательского многоцентрового исследования лечения AML HD98A, адаптированного к риску, основана на результатах исследования AML HD93 и опубликованных данных. Определение групп риска отличается от определения AML HD93; высокий риск: рефрактерное заболевание после первой индукционной терапии и/или кариотип высокого риска [abn(3q), -5/5q-, -7/7q-, abn(12p), abn(17p), сложный]; промежуточный риск: полная ремиссия после индукционной терапии и кариотип промежуточного риска [нормальный, abn(11q23), abn(16q22), другие редкие отклонения]; низкий риск: полная ремиссия после индукционной терапии и кариотип низкого риска [t(8;21)]. Пациентов с t(15;17) лечили в отдельном исследовании (APL HD95). Лечение состоит из первой индукционной терапии ICE с последующим вторым циклом ICE в случае ответа на первую индукционную терапию. Пациентам с рефрактерным заболеванием после первой индукционной терапии назначается спасательная терапия с помощью A-HAM (полностью транс-ретиноевая кислота, высокие дозы цитарабина и митоксантрона), а поиск потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток расширяется от семьи до неродственных лиц. Всем пациентам, достигшим ПО после индукционной терапии ICE, назначают первую консолидирующую терапию с HAM. Пациентам со средним риском назначают забор периферических стволовых клеток или забор костного мозга во время гематологического восстановления после первой консолидации. Вторая консолидирующая терапия была стратифицирована в соответствии с определением риска. Пациентам высокого риска назначается аллогенная трансплантация от родственного или неродственного донора преимущественно после дозоусиленной кондиционирующей терапии. Всем пациентам с промежуточным риском и HLA-совместимым семейным донором назначается аллогенная трансплантация. Пациенты с промежуточным риском без семейного донора и нормальным кариотипом на момент постановки диагноза рандомизируются между аутологичной трансплантацией стволовых клеток и повторным курсом HAM. Остальным пациентам с промежуточным риском назначена аутотрансплантация. Пациентам низкого риска назначается повторный курс ХАМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый миелоидный лейкоз

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Department of Hematology / Oncology, University Hospital of Innsbruck
  - Wien, Австрия, 1140
    - III Medical Department, Hematology and Oncology Center, Hanuschhospital Wien
Германия
- - Bonn, Германия, 53127
    - Department of General Internal Medicine, University Hospital of Bonn
  - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Department of Internal Medicine Hematology, Heinrich-Heine University
  - Frankfurt, Германия, 65927
    - Department of Interial Medicine III, City Hospital Frankfurt Am Main - Höchst
  - Gießen, Германия, 35392
    - Medical Department IV, University of Gießen
  - Goch, Германия, 47574
    - Department of Interial Medicine, Wilhelm-Anton-Hospital Goch
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Centre of Interial Medicine, University of Göttingen
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Medical Department III of Hematology and Oncology, General Hospital Altona
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Department of Interial Medicine V, University of Heidelberg
  - Homburg, Германия, 66421
    - Department of Interial Medicine I, University Hospital of Saarland
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Medical Department II, City Hospital Karlsruhe gGmbH
  - Kiel, Германия, 24116
    - Medical Department II, University Hospital of Kiel
  - Lebach, Германия, 66822
    - Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
  - München, Германия, 80804
    - I. Medical Department, City Hospital München-Schwabing
  - München, Германия, 81675
    - Medical Department III, Clinical Center rechts der Isar
  - Neunkirchen, Германия, 66538
    - Department of Hematology and Oncology, City Hospital Neunkirchen gGmbH
  - Oldenburg, Германия, 26133
    - Department of Hematology and Oncology, Clinical Center of Oldenburg gGmbH
  - Saarbrücken, Германия, 66113
    - Department of Hematologie and Oncology, Caritas Hospital St. Theresa Saarbrücken
  - Stuttgart, Германия, 70174
    - Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
  - Stuttgart, Германия, 70191
    - Medical Department I, Clinical Center of Stuttgart
  - Trier, Германия, 54292
    - Hospital of Barmherzige Brüder, I Medical Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ОМЛ de Novo или вторичным после миелодисплазии, или с ОМЛ, индуцированным терапией после излечения первичного злокачественного новообразования; или рефрактерная анемия с избытком трансформирующихся бластов (RAEB-t); диагноз должен быть подтвержден морфологическим, цитохимическим и иммунологическим фенотипированием
Цитогенетические тесты должны быть выполнены для каждого пациента
Возраст: 16 - 60 лет
Все пациенты должны быть проинформированы о характере исследования. Письменное информированное согласие каждого пациента при включении в исследование.

Критерий исключения:

Органическая недостаточность: недостаточность почек (Crea > 1,5 x верхний нормальный уровень в сыворотке) или недостаточность печени (билирубин, SGOT или AP > 2 x верхний нормальный уровень в сыворотке), не вызванная ОМЛ; тяжелая обструкция или рестриктивное нарушение вентиляции, сердечная недостаточность с фракцией выброса <0,5
Вторичный малигном
Другие тяжелые заболевания
Беременность
Участие в параллельном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
безрецидивная выживаемость Временное ограничение: два года	два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: два года	два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

Главный следователь: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AMLHD98A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .