Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskanpassad terapi av akut myeloid leukemi hos vuxna (18-60 år) enligt det cytogenetiska resultatet

5 februari 2009 uppdaterad av: University of Ulm
Konceptet med utredarnas riskanpassade multicenterbehandlingsstudie för yngre vuxna, AML HD98A, baseras på resultaten från AML HD93-studien och på publicerade data. Definitionen av riskgrupper är annorlunda jämfört med AML HD93-studien; högrisk: refraktär sjukdom efter första induktionsterapi och/eller högriskkaryotyp [abn(3q), -5/5q-, -7/7q-, abn(12p), abn(17p), komplex]; intermediär risk: fullständig remission efter induktionsterapi och intermediär risk karyotyp [normal, abn(11q23), abn(16q22), andra sällsynta avvikelser]; lågrisk: fullständig remission efter induktionsterapi och lågriskkaryotyp [t(8;21)]. Patienter som uppvisade t(15;17) behandlades i en separat studie (APL HD95). Behandlingen består av en första induktionsterapi med ICE följt av en andra cykel ICE vid svar på den första induktionsterapin. Patienter med refraktär sjukdom efter första induktionsterapin tilldelas en räddningsterapi med A-HAM (all-trans retinsyra, högdos cytarabin och mitoxantron) och sökandet efter potentiella hematopoetiska stamcellsdonatorer utökas från familjen till obesläktade personer. Alla patienter som uppnår en CR efter induktionsterapi med ICE tilldelas en första konsolideringsterapi med HAM. För patienter med medelrisk är en perifer stamcell eller en benmärgsskörd avsedd under den hematologiska återhämtningen efter den första konsolideringen. Andra konsolideringsterapi stratifierades enligt riskdefinitionen. För högriskpatienter tilldelas en allogen transplantation från en besläktad eller obesläktad donator, företrädesvis efter en dosintensiverad konditioneringsterapi. Alla patienter med medelrisk och en HLA-matchad familjegivare tilldelas allogen transplantation. Patienter med medelrisk utan familjedonator och normal karyotyp vid diagnos randomiseras mellan en autolog stamcellstransplantation och en andra kur med HAM. De andra patienterna med medelrisk tilldelas autolog transplantation. För lågriskpatienter tilldelas en andra kur med HAM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Department of General Internal Medicine, University Hospital of Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Department of Internal Medicine Hematology, Heinrich-Heine University
      • Frankfurt, Tyskland, 65927
        • Department of Interial Medicine III, City Hospital Frankfurt Am Main - Höchst
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Medical Department IV, University of Gießen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Department of Interial Medicine, Wilhelm-Anton-Hospital Goch
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Centre of Interial Medicine, University of Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Medical Department III of Hematology and Oncology, General Hospital Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Interial Medicine V, University of Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Department of Interial Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Medical Department II, City Hospital Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Medical Department II, University Hospital of Kiel
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • München, Tyskland, 80804
        • I. Medical Department, City Hospital München-Schwabing
      • München, Tyskland, 81675
        • Medical Department III, Clinical Center rechts der Isar
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Department of Hematology and Oncology, City Hospital Neunkirchen gGmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Department of Hematology and Oncology, Clinical Center of Oldenburg gGmbH
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Department of Hematologie and Oncology, Caritas Hospital St. Theresa Saarbrücken
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Medical Department I, Clinical Center of Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Hospital of Barmherzige Brüder, I Medical Department
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Department of Hematology / Oncology, University Hospital of Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1140
        • III Medical Department, Hematology and Oncology Center, Hanuschhospital Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML, de Novo eller sekundär efter myelodysplasi, eller med terapiinducerad AML efter läkt primärt malignt; eller refraktär anemi med överskott av blaster i transformation (RAEB-t); diagnosen måste bekräftas morfologisk, cytokemisk och med immunologisk fenotypning
  • Cytogenetiska tester måste utföras för varje patient
  • Ålder: 16 - 60 år
  • Alla patienter måste informeras om studiens karaktär. Skriftligt informerat samtycke från varje patient vid studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Organisk insufficiens: Insufficiens i njurarna (Crea > 1,5 x övre normal serumnivå), eller insufficiens i levern (bilirubin, SGOT eller AP > 2 x övre normal serumnivå) som inte orsakas av AML; allvarlig obstruktion eller restriktiv ventilationsstörning, hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 0,5
  • Sekundärt malignitet
  • Andra svåra sjukdomar
  • Graviditet
  • Deltagande i en samtidig klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Hartmut Döhner, Prof. Dr., University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMLHD98A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera