Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности леветирацетама (Keppra®) (Ucb L059) у детей с эпилепсией

7 июня 2023 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое открытое долгосрочное последующее исследование безопасности и эффективности леветирацетама (Ucb L059) у детей с эпилепсией

Открытое исследование, позволяющее педиатрическим пациентам, участвовавшим в предыдущих исследованиях леветирацетама (Кеппра®), продолжать лечение при адекватном мониторинге и стандартизированном последующем наблюдении до тех пор, пока леветирацетам (Кеппра®) не будет одобрен для применения у детей или до завершения лечения. программа развития педиатрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вы завершили исследование N151 или любые другие применимые педиатрические испытания леветирацетама (Кеппра®).
  • Быть пациентом, для которого лечение леветирацетамом (Кеппра®) может принести потенциальную пользу, так что пациент/родитель(и)/законный опекун и исследователь согласны продолжить лечение.

Критерий исключения:

  • Не находиться на кетогенной диете (во время этого исследования).
  • Не иметь припадков слишком близко друг к другу, чтобы их можно было точно подсчитать (т. е. припадки пациента должны поддаваться учету).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N159 ПБО/ЛЕВ
Субъекты ранее участвовали в исследовании N159, в котором они получали плацебо (ПБО).
  • Лекарственная форма: таблетки для перорального применения и раствор для перорального применения.
  • Путь применения: Пероральное применение.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: N159 лев/лев
Субъекты ранее участвовали в исследовании N159, в котором они получали леветирацетам (LEV).
  • Лекарственная форма: таблетки для перорального применения и раствор для перорального применения.
  • Путь применения: Пероральное применение.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: N01010+N151 ЛЕВ/ЛЕВ
Субъекты ранее участвовали в исследовании N01010 или исследовании N151, в котором они получали леветирацетам (LEV).
  • Лекарственная форма: таблетки для перорального применения и раствор для перорального применения.
  • Путь применения: Пероральное применение.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: N01052 ЛЕВ/ЛЕВ
Субъекты ранее участвовали в исследовании N01052, в котором они получали леветирацетам (LEV).
  • Лекарственная форма: таблетки для перорального применения и раствор для перорального применения.
  • Путь применения: Пероральное применение.
Другие имена:
  • Кеппра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов с частичным началом (тип I) по сравнению с исходным уровнем в неделю с течением времени в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Процентное изменение частоты парциальных припадков (типа I) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения, стандартизированного до 1 недели. Согласно классификации ILAE 1981 года, судороги можно отнести к одной из следующих трех групп: тип I (парциальные припадки), тип II (генерализованные припадки) и тип III (неклассифицированные припадки). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Процентное изменение общей частоты приступов (типа I, II, III) в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Процентное изменение общей частоты приступов (типа I, II, III) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения, стандартизированного до 1 недели. В соответствии с классификацией ILAE 1981 года судороги подразделялись на тип I (парциальные припадки), тип II (генерализованные припадки) и тип III (неклассифицированные припадки). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение частоты приступов с частичным началом (тип I) по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Абсолютное изменение частоты парциальных припадков (тип I) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения, стандартизированного до 1 недели. Согласно классификации ILAE 1981 года, судороги можно отнести к одной из следующих трех групп: тип I (парциальные припадки), тип II (генерализованные припадки) и тип III (неклассифицированные припадки). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Абсолютное изменение общей частоты приступов (типа I, II, III) в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Абсолютное изменение общей частоты приступов (типа I, II, III) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения, стандартизированного до 1-недельного периода. В соответствии с классификацией ILAE 1981 года судороги подразделялись на тип I (парциальные припадки), тип II (генерализованные припадки) и тип III (неклассифицированные припадки). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
По крайней мере, 50% случаев ответа на частичные приступы (тип I) Частота приступов от исходного уровня в неделю в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
По крайней мере, 50% уровень ответа на частоту приступов с частичным началом (тип I) в неделю в течение периода лечения определяется как процент субъектов, у которых частота приступов с частичным началом (тип I) снизилась по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем. Согласно классификации ILAE 1981 года, судороги можно отнести к одной из следующих трех групп: тип I (парциальные припадки), тип II (генерализованные припадки) и тип III (неклассифицированные припадки).
В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
По меньшей мере 50 % общего количества ответивших (тип I, II, III) Частота приступов от исходного уровня в неделю в течение периода лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
По крайней мере, 50% общего числа ответивших (тип I, II, III) Частота приступов в неделю в течение периода лечения определяется как процент субъектов, у которых общая частота приступов (тип I, II, III) снизилась по сравнению с исходным уровнем на минимум 50%. В соответствии с классификацией ILAE 1981 года судороги подразделялись на тип I (парциальные припадки), тип II (генерализованные припадки) и тип III (неклассифицированные припадки).
В течение периода лечения (в среднем 2 года) по сравнению с исходным уровнем
Количество субъектов, у которых не было приступов в течение как минимум 7 дней в течение периода лечения
Временное ограничение: В период лечения (в среднем 2 года)
День считался свободным от приступов, если в течение 24 часов не сообщалось о приступах.
В период лечения (в среднем 2 года)
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы по интервалу времени (день 0)
Временное ограничение: День 0 (день начала этапа технического обслуживания)
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
День 0 (день начала этапа технического обслуживания)
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (день 1 - <= 2 месяца)
Временное ограничение: День 1 — <= 2 месяца этапа технического обслуживания.
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
День 1 — <= 2 месяца этапа технического обслуживания.
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 2 месяцев - <= 4 месяца)
Временное ограничение: > 2 месяцев - <= 4 месяца этапа обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 2 месяцев - <= 4 месяца этапа обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 4 месяцев - <= 6 месяцев)
Временное ограничение: > 4 месяцев - <= 6 месяцев этапа технического обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 4 месяцев - <= 6 месяцев этапа технического обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы по интервалу времени (> 6 месяцев - <= 8 месяцев)
Временное ограничение: > 6 месяцев - <= 8 месяцев фазы обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 6 месяцев - <= 8 месяцев фазы обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 8 месяцев - <= 10 месяцев)
Временное ограничение: > 8 месяцев - <= 10 месяцев фазы обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 8 месяцев - <= 10 месяцев фазы обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 10 месяцев - <= 12 месяцев)
Временное ограничение: > 10 месяцев - <= 12 месяцев этапа технического обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 10 месяцев - <= 12 месяцев этапа технического обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 12 месяцев - <= 14 месяцев)
Временное ограничение: > 12 месяцев - <= 14 месяцев фазы обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 12 месяцев - <= 14 месяцев фазы обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по временному интервалу (> 14 месяцев - <= 16 месяцев)
Временное ограничение: > 14 месяцев - <= 16 месяцев фазы обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 14 месяцев - <= 16 месяцев фазы обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 16 месяцев - <= 18 месяцев)
Временное ограничение: > 16 месяцев - <= 18 месяцев фазы обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 16 месяцев - <= 18 месяцев фазы обслуживания
Совокупный процент субъектов, у которых постоянно отсутствуют приступы, по интервалу времени (> 18 месяцев - <= 20 месяцев)
Временное ограничение: > 18 месяцев - <= 20 месяцев этапа технического обслуживания
Интервал времени считался свободным от приступов, если за этот интервал времени не было зарегистрировано ни одного приступа. Период лечения состоял из 6-недельной фазы титрования и поддерживающей фазы, продолжавшейся до момента утверждения на рынке или завершения разработки леветирацетама для педиатрических показаний.
> 18 месяцев - <= 20 месяцев этапа технического обслуживания
Количество приступов по типу за период лечения
Временное ограничение: В период лечения (в среднем 2 года)
Оценивалось количество следующих типов припадков: Всего припадков (типа I, II, III), Всего припадков типа I, Всего припадков типа II, Всего припадков типа III.
В период лечения (в среднем 2 года)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 1
Временное ограничение: Визит 1 (проверочный визит (неделя 0))
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. Глобальная оценочная шкала (GES) представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий ранжируются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением). Ориентировочный момент времени для визита 1 указан в соответствующем исходном исследовании участника.
Визит 1 (проверочный визит (неделя 0))
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите титрования 1
Временное ограничение: Визит по титрованию 1 (неделя 2)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. Глобальная оценочная шкала (GES) представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий ранжируются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит по титрованию 1 (неделя 2)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите титрации 2
Временное ограничение: Визит по титрованию 2 (неделя 4)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит по титрованию 2 (неделя 4)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите титрации 3
Временное ограничение: Визит по титрованию 3 (6-я неделя)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит по титрованию 3 (6-я неделя)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 2
Временное ограничение: Посещение 2 (месяц 2)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Посещение 2 (месяц 2)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 3
Временное ограничение: Посещение 3 (месяц 4)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Посещение 3 (месяц 4)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 4
Временное ограничение: Визит 4 (6-й месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 4 (6-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом по глобальной шкале оценки при визите 5
Временное ограничение: Визит 5 (9-й месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 5 (9-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 6
Временное ограничение: Визит 6 (месяц 12)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение не произошло. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 6 (месяц 12)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 7
Временное ограничение: Визит 7 (месяц 15)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 7 (месяц 15)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 8
Временное ограничение: Визит 8 (18 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 8 (18 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 9
Временное ограничение: Визит 9 (21 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 9 (21 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом по глобальной шкале оценки при визите 10
Временное ограничение: Посещение 10 (месяц 24)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение не произошло. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Посещение 10 (месяц 24)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 11
Временное ограничение: Визит 11 (27 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 11 (27 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом по глобальной шкале оценки при визите 12
Временное ограничение: Визит 12 (30 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 12 (30 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 13
Временное ограничение: Визит 13 (33-й месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 13 (33-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом по глобальной шкале оценки при визите 14
Временное ограничение: Визит 14 (36 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 14 (36 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 15
Временное ограничение: Визит 15 (месяц 39)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 15 (месяц 39)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 16
Временное ограничение: Визит 16 (месяц 42)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 16 (месяц 42)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 17
Временное ограничение: Визит 17 (45 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 17 (45 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 18
Временное ограничение: Визит 18 (48-й месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 18 (48-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 19
Временное ограничение: Визит 19 (51 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 19 (51 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 20
Временное ограничение: Визит 20 (месяц 54)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 20 (месяц 54)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 21
Временное ограничение: Визит 21 (месяц 57)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 21 (месяц 57)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 22
Временное ограничение: Визит 22 (60-й месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 22 (60-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 23
Временное ограничение: Визит 23 (63 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 23 (63 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 24
Временное ограничение: Визит 24 (66 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 24 (66 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите 25
Временное ограничение: Визит 25 (месяц 69)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 25 (месяц 69)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 26
Временное ограничение: Визит 26 (72 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 26 (72 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 27
Временное ограничение: Визит 27 (75-й месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 27 (75-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 28
Временное ограничение: Визит 28 (78 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 28 (78 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 29
Временное ограничение: Визит 29 (81 месяц)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 29 (81 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 30
Временное ограничение: Визит 30 (месяц 84)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 30 (месяц 84)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при посещении 31
Временное ограничение: Визит 31 (месяц 87)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 31 (месяц 87)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при визите отмены
Временное ограничение: Визит отмены (до 90 мес.)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит отмены (до 90 мес.)
Процент субъектов в категориях оценки исследователя изменения по сравнению с предыдущим визитом в глобальной шкале оценки при последнем визите
Временное ограничение: Заключительный визит (до 90-го месяца)
Эволюцию заболевания по сравнению с последним визитом оценивал исследователь, применяя следующие категории: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Заключительный визит (до 90-го месяца)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 1
Временное ограничение: Визит 1 (проверочный визит (неделя 0))
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением). Ориентировочный момент времени для визита 1 указан в соответствующем исходном исследовании участника.
Визит 1 (проверочный визит (неделя 0))
Процент субъектов в категориях оценки изменения родителем/законным опекуном по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении титрации 1
Временное ограничение: Визит по титрованию 1 (неделя 2)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит по титрованию 1 (неделя 2)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении титрации 2
Временное ограничение: Визит по титрованию 2 (неделя 4)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит по титрованию 2 (неделя 4)
Процент субъектов в категориях оценки изменения родителем/законным опекуном по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении титрации 3
Временное ограничение: Визит по титрованию 3 (6-я неделя)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит по титрованию 3 (6-я неделя)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 2
Временное ограничение: Посещение 2 (месяц 2)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Посещение 2 (месяц 2)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 3
Временное ограничение: Посещение 3 (месяц 4)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Посещение 3 (месяц 4)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (6-й месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 4 (6-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 5
Временное ограничение: Визит 5 (9-й месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 5 (9-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 6
Временное ограничение: Визит 6 (месяц 12)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 6 (месяц 12)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 7
Временное ограничение: Визит 7 (месяц 15)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 7 (месяц 15)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 8
Временное ограничение: Визит 8 (18 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 8 (18 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 9
Временное ограничение: Визит 9 (21 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 9 (21 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 10
Временное ограничение: Посещение 10 (месяц 24)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Посещение 10 (месяц 24)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 11
Временное ограничение: Визит 11 (27 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 11 (27 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 12
Временное ограничение: Визит 12 (30 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 12 (30 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 13
Временное ограничение: Визит 13 (33-й месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 13 (33-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 14
Временное ограничение: Визит 14 (36 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 14 (36 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 15
Временное ограничение: Визит 15 (месяц 39)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 15 (месяц 39)
Процент субъектов в категориях оценки изменения родителем/законным опекуном по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 16
Временное ограничение: Визит 16 (месяц 42)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 16 (месяц 42)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 17
Временное ограничение: Визит 17 (45 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 17 (45 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 18
Временное ограничение: Визит 18 (48-й месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 18 (48-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 19
Временное ограничение: Визит 19 (51 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 19 (51 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки изменения родителем/законным опекуном по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 20
Временное ограничение: Визит 20 (месяц 54)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 20 (месяц 54)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 21
Временное ограничение: Визит 21 (месяц 57)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 21 (месяц 57)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 22
Временное ограничение: Визит 22 (60-й месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 22 (60-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 23
Временное ограничение: Визит 23 (63 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 23 (63 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 24
Временное ограничение: Визит 24 (66 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 24 (66 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 25
Временное ограничение: Визит 25 (месяц 69)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 25 (месяц 69)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 26
Временное ограничение: Визит 26 (72 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 26 (72 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 27
Временное ограничение: Визит 27 (75-й месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 27 (75-й месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 28
Временное ограничение: Визит 28 (78 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 28 (78 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 29
Временное ограничение: Визит 29 (81 месяц)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 29 (81 месяц)
Процент субъектов в категориях оценки изменения родителем/законным опекуном по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 30
Временное ограничение: Визит 30 (месяц 84)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 30 (месяц 84)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении 31
Временное ограничение: Визит 31 (месяц 87)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит 31 (месяц 87)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при посещении отмены
Временное ограничение: Визит отмены (до 90 мес.)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Визит отмены (до 90 мес.)
Процент субъектов в категориях оценки родителя/законного опекуна изменения по сравнению с предыдущим посещением по глобальной шкале оценки при последнем посещении
Временное ограничение: Заключительный визит (до 90-го месяца)
Развитие заболевания по сравнению с последним визитом оценивалось родителем/законным опекуном по следующим категориям: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение, отсутствие изменений, незначительное ухудшение, умеренное ухудшение, заметное ухудшение, не выполнено. GES представляет собой 7-балльную шкалу, в которой 7 категорий оцениваются от 1 (выраженное улучшение по сравнению с предыдущим посещением) до 7 (выраженное ухудшение по сравнению с предыдущим посещением).
Заключительный визит (до 90-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться