- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00150709
En undersøgelse af sikkerheden og effekten af Levetiracetam (Keppra®) (Ucb L059) hos børn med epilepsi
7. juni 2023 opdateret af: UCB Pharma
Et multicenter, åbent, langsigtet, opfølgningsstudie af sikkerheden og effekten af Levetiracetam (Ucb L059) hos børn med epilepsi
Det åbne studie, der giver pædiatriske patienter, der har deltaget i tidligere Levetiracetam (Keppra®) undersøgelser, at fortsætte deres behandling med tilstrækkelig overvågning og standardiseret opfølgning, indtil Levetiracetam (Keppra®) er godkendt til brug hos børn eller indtil afslutningen af udviklingsprogrammet for pædiatri.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført undersøgelse N151 eller andre relevante pædiatriske forsøg med Levetiracetam (Keppra®)
- Vær en patient, for hvem behandlingen af Levetiracetam (Keppra®) vil være til potentiel fordel, således at patienten/forældre/værge og investigator er enige om at fortsætte behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være på en ketogen diæt (i løbet af denne undersøgelse).
- Ikke have anfald for tæt på hinanden til at tælle nøjagtigt (dvs. patientens anfald skal kunne tælles).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: N159 PBO/LEV
Forsøgspersoner havde tidligere deltaget i undersøgelse N159, hvor de havde fået placebo (PBO).
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: N159 LEV/LEV
Forsøgspersoner havde tidligere deltaget i undersøgelse N159, hvor de havde fået Levetiracetam (LEV).
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: N01010+N151 LEV/LEV
Forsøgspersoner havde tidligere deltaget i undersøgelse N01010 eller undersøgelse N151, hvor de havde fået Levetiracetam (LEV).
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: N01052 LEV/LEV
Forsøgspersoner havde tidligere deltaget i undersøgelse N01052, hvor de havde fået Levetiracetam (LEV).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i delvist debut (type I) anfaldshyppighed pr. uge over tid i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Procentvis ændring fra baseline af anfaldshyppighed (type I) i løbet af behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
Ifølge ILAE 1981-klassifikationen kan anfald klassificeres i en af følgende tre grupper: Type I (partielle anfald), Type II (generaliserede anfald) og Type III (uklassificerede anfald).
Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline.
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Procentvis ændring fra baseline i alt (Type I, II, III) Anfaldshyppighed pr. uge over tid i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Procentvis ændring fra baseline i total (type I, II, III) anfaldshyppighed over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
Anfald blev kategoriseret i Type I (partielle anfald), Type II (generaliserede anfald) og Type III (uklassificerede anfald) i henhold til ILAE 1981-klassifikationen.
Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline.
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut ændring fra baseline i delvist indsættende (type I) anfaldshyppighed over tid i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Absolut ændring fra baseline for anfaldshyppighed (type I) i løbet af behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
Ifølge ILAE 1981-klassifikationen kan anfald klassificeres i en af følgende tre grupper: Type I (partielle anfald), Type II (generaliserede anfald) og Type III (uklassificerede anfald).
Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline.
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Absolut ændring fra baseline i total (type I, II, III) anfaldshyppighed pr. uge over tid i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Absolut ændring fra baseline i total (type I, II, III) anfaldshyppighed over behandlingsperioden standardiseret til 1 uges periode.
Anfald blev kategoriseret i Type I (partielle anfald), Type II (generaliserede anfald) og Type III (uklassificerede anfald) i henhold til ILAE 1981-klassifikationen.
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Mindst 50 % svarfrekvens ved delvist indsættende (type I) anfaldshyppighed fra baseline pr. uge i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Mindst 50 % responderrate ved anfaldshyppighed (type I) med partielle anfald pr. uge i løbet af behandlingsperioden er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i anfaldshyppighed på mindst 50 %.
Ifølge ILAE 1981-klassifikationen kan anfald klassificeres i en af følgende tre grupper: Type I (partielle anfald), Type II (generaliserede anfald) og Type III (uklassificerede anfald).
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Mindst 50 % svarfrekvens i alt (Type I, II, III) anfaldshyppighed fra baseline pr. uge i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Mindst 50 % responderrate i alt (Type I, II, III) Anfaldshyppighed pr. uge over behandlingsperioden er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i alt (Type I, II, III) anfaldshyppighed på kl. mindst 50 %.
Anfald blev kategoriseret i Type I (partielle anfald), Type II (generaliserede anfald) og Type III (uklassificerede anfald) i henhold til ILAE 1981-klassifikationen.
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år) sammenlignet med baseline
|
Antal forsøgspersoner, der er fri for anfald i mindst 7 dage i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år)
|
En dag blev betragtet som anfaldsfri, hvis der ikke blev rapporteret anfald i 24 timer.
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år)
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 (begyndelsen af vedligeholdelsesfasen)
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
Dag 0 (begyndelsen af vedligeholdelsesfasen)
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (dag 1 - <= 2 måneder)
Tidsramme: Dag 1 - <= 2 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
Dag 1 - <= 2 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 2 måneder - <= 4 måneder)
Tidsramme: > 2 måneder - <= 4 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 2 måneder - <= 4 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 4 måneder - <= 6 måneder)
Tidsramme: > 4 måneder - <= 6 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 4 måneder - <= 6 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 6 måneder - <= 8 måneder)
Tidsramme: > 6 måneder - <= 8 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 6 måneder - <= 8 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 8 måneder - <= 10 måneder)
Tidsramme: > 8 måneder - <= 10 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 8 måneder - <= 10 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 10 måneder - <= 12 måneder)
Tidsramme: > 10 måneder - <= 12 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 10 måneder - <= 12 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 12 måneder - <= 14 måneder)
Tidsramme: > 12 måneder - <= 14 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 12 måneder - <= 14 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 14 måneder - <= 16 måneder)
Tidsramme: > 14 måneder - <= 16 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 14 måneder - <= 16 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der er konstant fri for anfald efter tidsinterval (> 16 måneder - <= 18 måneder)
Tidsramme: > 16 måneder - <= 18 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 16 måneder - <= 18 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der konstant er fri for anfald efter tidsinterval (> 18 måneder - <= 20 måneder)
Tidsramme: > 18 måneder - <= 20 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Et tidsinterval blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke blev rapporteret anfald i det tidsinterval.
Behandlingsperioden bestod af en 6-ugers titreringsfase og en vedligeholdelsesfase, der varede indtil markedsgodkendelse eller færdiggørelse af udvikling af levetiracetam til den pædiatriske indikation.
|
> 18 måneder - <= 20 måneder af vedligeholdelsesfasen
|
Antal anfald efter type i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år)
|
Antallet af følgende anfaldstyper blev vurderet: Totale anfald (Type I, II, III), Total Type I-anfald, Total Type II-anfald, Total Type III-anfald
|
I løbet af behandlingsperioden (gennemsnitligt 2 år)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (Screening Besøg (Uge 0))
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
Global Evaluation Scale (GES) er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
Referencetidspunktet for besøg 1 er i deltagerens respektive feeder-undersøgelse.
|
Besøg 1 (Screening Besøg (Uge 0))
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved titreringsbesøg 1
Tidsramme: Titreringsbesøg 1 (uge 2)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
Global Evaluation Scale (GES) er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Titreringsbesøg 1 (uge 2)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved titreringsbesøg 2
Tidsramme: Titreringsbesøg 2 (uge 4)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Titreringsbesøg 2 (uge 4)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved titreringsbesøg 3
Tidsramme: Titreringsbesøg 3 (uge 6)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Titreringsbesøg 3 (uge 6)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (måned 2)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 2 (måned 2)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (måned 4)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 3 (måned 4)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 4 (måned 6)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (måned 9)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 5 (måned 9)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 6
Tidsramme: Besøg 6 (måned 12)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigator ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 6 (måned 12)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 7
Tidsramme: Besøg 7 (måned 15)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 7 (måned 15)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 8
Tidsramme: Besøg 8 (måned 18)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 8 (måned 18)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 9
Tidsramme: Besøg 9 (måned 21)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 9 (måned 21)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 10
Tidsramme: Besøg 10 (måned 24)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigator ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 10 (måned 24)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 11
Tidsramme: Besøg 11 (måned 27)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 11 (måned 27)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 12
Tidsramme: Besøg 12 (måned 30)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 12 (måned 30)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 13
Tidsramme: Besøg 13 (måned 33)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 13 (måned 33)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 14
Tidsramme: Besøg 14 (måned 36)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 14 (måned 36)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 15
Tidsramme: Besøg 15 (måned 39)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 15 (måned 39)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 16
Tidsramme: Besøg 16 (måned 42)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 16 (måned 42)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 17
Tidsramme: Besøg 17 (måned 45)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 17 (måned 45)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 18
Tidsramme: Besøg 18 (måned 48)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 18 (måned 48)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 19
Tidsramme: Besøg 19 (måned 51)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 19 (måned 51)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 20
Tidsramme: Besøg 20 (måned 54)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 20 (måned 54)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 21
Tidsramme: Besøg 21 (måned 57)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 21 (måned 57)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 22
Tidsramme: Besøg 22 (måned 60)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 22 (måned 60)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 23
Tidsramme: Besøg 23 (måned 63)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 23 (måned 63)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 24
Tidsramme: Besøg 24 (måned 66)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 24 (måned 66)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 25
Tidsramme: Besøg 25 (måned 69)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 25 (måned 69)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 26
Tidsramme: Besøg 26 (måned 72)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 26 (måned 72)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 27
Tidsramme: Besøg 27 (måned 75)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 27 (måned 75)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 28
Tidsramme: Besøg 28 (måned 78)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 28 (måned 78)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 29
Tidsramme: Besøg 29 (måned 81)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 29 (måned 81)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 30
Tidsramme: Besøg 30 (måned 84)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 30 (måned 84)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 31
Tidsramme: Besøg 31 (måned 87)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 31 (måned 87)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Tilbagetrækningsbesøg (op til måned 90)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Tilbagetrækningsbesøg (op til måned 90)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af efterforskers vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til måned 90)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af investigatoren ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Sidste besøg (op til måned 90)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (Screening Besøg (Uge 0))
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
Referencetidspunktet for besøg 1 er i deltagerens respektive feeder-undersøgelse.
|
Besøg 1 (Screening Besøg (Uge 0))
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved titreringsbesøg 1
Tidsramme: Titreringsbesøg 1 (uge 2)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Titreringsbesøg 1 (uge 2)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved titreringsbesøg 2
Tidsramme: Titreringsbesøg 2 (uge 4)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Titreringsbesøg 2 (uge 4)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved titreringsbesøg 3
Tidsramme: Titreringsbesøg 3 (uge 6)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Titreringsbesøg 3 (uge 6)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (måned 2)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 2 (måned 2)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (måned 4)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 3 (måned 4)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4 (måned 6)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 4 (måned 6)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 5
Tidsramme: Besøg 5 (måned 9)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 5 (måned 9)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 6
Tidsramme: Besøg 6 (måned 12)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 6 (måned 12)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 7
Tidsramme: Besøg 7 (måned 15)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 7 (måned 15)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 8
Tidsramme: Besøg 8 (måned 18)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 8 (måned 18)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 9
Tidsramme: Besøg 9 (måned 21)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 9 (måned 21)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 10
Tidsramme: Besøg 10 (måned 24)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 10 (måned 24)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 11
Tidsramme: Besøg 11 (måned 27)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 11 (måned 27)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 12
Tidsramme: Besøg 12 (måned 30)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 12 (måned 30)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 13
Tidsramme: Besøg 13 (måned 33)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 13 (måned 33)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 14
Tidsramme: Besøg 14 (måned 36)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 14 (måned 36)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 15
Tidsramme: Besøg 15 (måned 39)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 15 (måned 39)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 16
Tidsramme: Besøg 16 (måned 42)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 16 (måned 42)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 17
Tidsramme: Besøg 17 (måned 45)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 17 (måned 45)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 18
Tidsramme: Besøg 18 (måned 48)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 18 (måned 48)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 19
Tidsramme: Besøg 19 (måned 51)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 19 (måned 51)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 20
Tidsramme: Besøg 20 (måned 54)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 20 (måned 54)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 21
Tidsramme: Besøg 21 (måned 57)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 21 (måned 57)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 22
Tidsramme: Besøg 22 (måned 60)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 22 (måned 60)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 23
Tidsramme: Besøg 23 (måned 63)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 23 (måned 63)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 24
Tidsramme: Besøg 24 (måned 66)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 24 (måned 66)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 25
Tidsramme: Besøg 25 (måned 69)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 25 (måned 69)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 26
Tidsramme: Besøg 26 (måned 72)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 26 (måned 72)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 27
Tidsramme: Besøg 27 (måned 75)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 27 (måned 75)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 28
Tidsramme: Besøg 28 (måned 78)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 28 (måned 78)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 29
Tidsramme: Besøg 29 (måned 81)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 29 (måned 81)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 30
Tidsramme: Besøg 30 (måned 84)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 30 (måned 84)
|
Procentdel af emner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved besøg 31
Tidsramme: Besøg 31 (måned 87)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Besøg 31 (måned 87)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Tilbagetrækningsbesøg (op til måned 90)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Tilbagetrækningsbesøg (op til måned 90)
|
Procentdel af forsøgspersoner i kategorier af forældre/værges vurdering af ændring til tidligere besøg i global evalueringsskala ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til måned 90)
|
Sygdomsudvikling sammenlignet med det sidste besøg blev evalueret af forælderen/værgen ved at anvende følgende kategorier: Markant forbedring, moderat forbedring, let forbedring, ingen ændring, let forværring, moderat forværring, markant forværring, ikke udført.
GES er en 7-punkts skala, hvor 7 kategorier rangeres fra 1 (markeret forbedring fra tidligere besøg) til 7 (markeret forværring fra tidligere besøg).
|
Sidste besøg (op til måned 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Anslået)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
UCB Pharma SAAfsluttet
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAfsluttetAnfald | Lidelse af foster eller nyfødtForenede Stater
-
UCB Japan Co. Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AfsluttetEpilepsi | LægemiddelresistentFrankrig
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityUCB PharmaAfsluttetKronisk idiopatisk aksonal polyneuropatiForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUkendtSubklinisk søvnaktiveret epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater