Изучение влияния назального аэрозоля циклесонида гидрофторалкана (HFA) на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось (HPA)
17 июля 2012 г. обновлено: Sunovion
6-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности потенциального ингибирующего действия на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось назального аэрозоля Ciclesonide HFA и водного назального спрея Ciclesonide у субъектов 12 лет и старше При круглогодичном аллергическом рините
Продемонстрировать влияние циклесонида, применяемого в виде назального аэрозоля, и водного назального спрея циклесонида (AQ) на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 320 мкг
- Лекарство: Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 160 мкг
- Лекарство: Назальный аэрозоль HFA плацебо
- Лекарство: Ciclesonide водный назальный спрей 200 мкг
- Лекарство: Назальный спрей AQ Плацебо
- Лекарство: Плацебо плюс дексаметазон ЗДВ
- Лекарство: Плацебо AQ плюс дексаметазон 6 мг
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности в параллельных группах воздействия назального аэрозоля циклесонида HFA и назального спрея циклесонида AQ на ось HPA при введении один раз в день мужчинам и женщинам 12 лет и старше с диагнозом круглогодичный аллергический ринит (ПАР). Исследование состоит из периода скрининга, одиночного слепого периода, 6-недельного двойного слепого периода лечения, включая активный контрольный сегмент, и периода последующего наблюдения.
Плацебо использовали в качестве контроля в течение периода двойного слепого лечения для обоих методов доставки (назальный аэрозоль HFA и водный назальный спрей) и для анализа результатов исследования. Был также положительный контроль, введенный подмножеству этих субъектов плацебо в течение последних 4 дней 6-й недели (дексаметазон плацебо или дексаметазон 6 мг). Активный контроль использовался для проверки чувствительности анализа (т. е. различения эффективного и неэффективного препарата) в этом исследовании, поскольку дексаметазон является известным супрессантом системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, поэтому эта подгруппа испытуемых, получавших плацебо, не была включена в анализ результатов исследования.
Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneappolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие и согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств, до участия.
- Субъект должен иметь хорошее здоровье (определяемое как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий, определенных исследователем) на основании скринингового медицинского осмотра, истории болезни и клинических лабораторных показателей (гематология, биохимия и анализ мочи).
- Если какой-либо из показателей гематологии, биохимии или анализа мочи выходит за пределы референтного диапазона клинической лаборатории, то субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми.
- КАР в анамнезе на соответствующий многолетний аллерген (клещи домашней пыли, тараканы, плесень, перхоть животных) в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих исследованию. Скрининговый визит. КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (непрерывного или прерывистого) в прошлом и требовать лечения на протяжении всего периода исследования.
- Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает PAR (клещ домашней пыли, перхоть животных, таракан и плесень), основанный на задокументированном результате стандартного кожного прик-теста либо в течение 90 дней до скрининга, либо проведенного во время визита для скрининга. . Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем волдырь отрицательного контроля для кожного прик-теста. Положительный тест субъекта на аллерген должен соответствовать истории болезни КАР и должен присутствовать в окружающей среде субъекта на протяжении всего исследования.
Субъект, если женщина, должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
- Оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия в исследовании.
- Барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом во время участия в исследовании.
- Воздержание.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Наличие в анамнезе физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя биопсия носа; травма носа; или носовые язвы или перфорации. Хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение последних 120 дней до визита для скрининга.
- Субъект, по мнению исследователя, имеет сезонное обострение во время скрининга.
- Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
- Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе циклесонида.
- История респираторной инфекции или расстройства [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих скрининговому визиту.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
- Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов и т. д.); допустимо прерывистое использование (менее или равное 3 применениям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия. Допускается использование бета-агонистов короткого действия при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
- Ожидаемое использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение периода лечения.
- Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Однако начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) могут быть рассмотрены для включения.
- Предыдущая рандомизация в исследовании интраназального назального аэрозоля циклесонида HFA.
- Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
- Начало применения крема пимекролимуса 1% или более или мази такролимуса 0,03% или более в течение периода исследования или запланированное увеличение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, можно рассмотреть возможность включения этих кремов/мазей за 30 или более дней до скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы в течение периода исследования.
- Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников, проживающих в одном домохозяйстве.
- Участие в исследовании более чем одного субъекта из одного домохозяйства.
- Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом испытании: нарушение функции печени, включая связанное с алкоголем заболевание печени или цирроз печени; история глазных нарушений, например, глаукома или задняя субкапсулярная катаракта; любая системная инфекция гематологическая, печеночная, почечная, эндокринная (за исключением контролируемого сахарного диабета или симптомов постменопаузы или гипотиреоза; заболевания желудочно-кишечного тракта; злокачественные новообразования (исключая базально-клеточную карциному); текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с записью оценок, как написано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 320 мкг
Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 320 мкг один раз в день
|
Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 320 мкг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 160 мкг
Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 160 мкг один раз в день
|
Ciclesonide HFA Назальный аэрозоль 160 мкг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный аэрозоль HFA плацебо
ГФА назальный аэрозоль плацебо один раз в день
|
ГФА назальный аэрозоль плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: Ciclesonide водный назальный спрей 200 мкг
Ciclesonide водный назальный спрей 200 мкг один раз в день
|
Ciclesonide водный назальный спрей 200 мкг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей AQ Плацебо
Назальный спрей AQ Плацебо один раз в день
|
Назальный спрей AQ Плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: Плацебо ЗДВ плюс дексаметазон 6 мкг
Плацебо ЗДВ плюс дексаметазон 6 мг один раз в день
|
Капсулы дексаметазона 6 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо AQ плюс дексаметазон 6 мг
Плацебо AQ плюс дексаметазон 6 мг один раз в день
|
Плацебо AQ плюс дексаметазон 6 мкг в капсулах один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь сывороточного кортизола под кривой концентрация-время (AUC) (0-24 ч) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
AUC(0-24h) будет рассчитываться с использованием линейного правила трапеций на основе фактического времени выделения кортизола в сыворотке.
Затем AUC(0-24) аппроксимируется суммой площадей трапеций.
Трапеция для каждого временного интервала основана на фактическом времени неотсутствующих значений кортизола и определяется фактическим временным интервалом в качестве основания, линией, соединяющей два значения кортизола, и двумя вертикальными сторонами в двух временных точках.
Необработанные данные представлены для базовых значений (т.е.
среднее/стандартное отклонение), в то время как логическая статистика представлена для значений 6-й недели (т.е.
LS среднее/SE).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение площади кортизола в сыворотке под кривой концентрация-время (AUC) (0-24 ч) от исходного уровня до 6-й недели периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: неделя 6
|
Изменение рассчитывается как 6-я неделя минус базовый уровень.
AUC(0-24h) будет рассчитываться с использованием линейного правила трапеций на основе фактического времени выделения кортизола в сыворотке.
Затем AUC(0-24) аппроксимируется суммой площадей трапеций.
Трапеция для каждого временного интервала основана на фактическом времени неотсутствующих значений кортизола и определяется фактическим временным интервалом в качестве основания, линией, соединяющей два значения кортизола, и двумя вертикальными сторонами в двух временных точках.
Необработанные данные представлены для базовых значений (т.е.
среднее/стандартное отклонение), в то время как логическая статистика представлена для значений 6-й недели (т.е.
LS среднее/SE).
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Количество субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Процент субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Количество субъектов, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Процент субъектов, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Количество субъектов, испытывающих локальные назальные НЯ
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Местные нежелательные явления со стороны носа определяются как нежелательные явления, возникающие в среднем ухе, носу, горле и верхних дыхательных путях вплоть до гортани, анатомических областях.
|
Недели 0-6
|
|
Процент субъектов, испытывающих локальные назальные НЯ
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Местные нежелательные явления со стороны носа определяются как нежелательные явления, возникающие в среднем ухе, носу, горле и верхних дыхательных путях вплоть до гортани, анатомических областях.
|
Недели 0-6
|
|
Площадь сывороточного кортизола под кривой концентрация-время (AUC) (0-12 ч) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение площади кортизола в сыворотке под кривой концентрация-время (AUC) (0-12 ч) по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Площадь сывороточного кортизола под кривой концентрация-время (AUC) (12–24 ч) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Изменение площади кортизола в сыворотке под кривой концентрация-время (AUC) (12-24 ч) по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Недели 0-6
|
|
|
Исходный уровень Ежедневно по сообщениям субъекта AM Рефлективный TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете субъекта AM Reflective TNSS, усредненном за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно Сообщается субъектами PM Reflective TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отражающем TNSS PM, о котором сообщают субъекты, усредненном за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно По сообщениям субъекта AM Мгновенно TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных мгновенных значений TNSS, о которых сообщают субъекты, в среднем за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно по сообщениям участников до и после полудня Рефлективный TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного рефлективного TNSS, о котором сообщают субъекты в утренние и вечерние часы, усредненные за каждую неделю и усредненные за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно По сообщениям субъекта PM Мгновенный TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных показателях PM, по сообщениям субъектов Мгновенное значение TNSS, усредненное за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно По сообщениям субъекта AM и PM Мгновенно TNSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных отчетах участников AM и PM Мгновенный TNSS, усредненный за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно Сообщается субъектами Индивидуальные AM Рефлексивные NSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете субъекта индивидуального AM рефлексивного NSS, усредненного за 6 недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно Сообщается субъектами Индивидуальные PM Рефлексивные NSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного индивидуального отражательного NSS, о котором сообщают субъекты, в среднем за 6 недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно Сообщается субъектами Индивидуальные утренние и вечерние рефлексивные NSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного индивидуального утреннего и вечернего рефлексивного NSS, о котором сообщают субъекты, усредненного за 6 недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно По сообщениям субъекта Индивидуальный AM Мгновенный NSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных отчетах субъектов Индивидуальное AM Мгновенное значение NSS, усредненное за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно Сообщается субъектами Индивидуальные PM Мгновенно NSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных отчетах субъектов Индивидуальные PM Мгновенные значения NSS, усредненные за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Недели 0-6
|
|
Исходный уровень Ежедневно Сообщается субъектами Индивидуально в AM и PM Мгновенно NSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного индивидуального утреннего и вечернего мгновенного NSS, о котором сообщают субъекты, усредненного за 6 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0-6
|
NSS — это оценка отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует (нет явных признаков/симптомов);
|
Недели 0-6
|
|
Время достижения максимального эффекта за 6 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0-6
|
Время достижения максимального эффекта определяется как количество дней до первого дня лечения, в течение которого расчетная разница между каждой группой активного лечения и соответствующим плацебо составляет не менее 90% от наибольшей расчетной разницы.
Это основано на анализе изменения средних показателей TNSS, отражающих утренние и вечерние часы, по сравнению с исходным уровнем за каждый день.
Оценка производится отдельно для каждого уровня дозы Ciclesonide HFA по сравнению с плацебо.
Разница рассчитана как плацебо - циклесонид.
Анализ данных HFA и данных AQ проводился отдельно.
|
Недели 0-6
|
|
Отношение (в процентах) правильного продвижения индикатора дозы к ожидаемому прогрессу.
Временное ограничение: Недели 1-2, 2-4
|
Отношение правильного опережения определяется как (количество сработавших доз/количество зарегистрированных доз).
|
Недели 1-2, 2-4
|
|
Количество устройств с согласованностью срабатывания
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Согласованность срабатывания определяется как количество индикатора дозы в пределах ±20% от самоотчета субъекта о приеме исследуемого препарата.
|
Недели 1-4
|
|
Процент устройств с постоянным срабатыванием
Временное ограничение: Недели 1-4
|
Согласованность срабатывания определяется как количество индикатора дозы в пределах ±20% от самоотчета субъекта о приеме исследуемого препарата.
|
Недели 1-4
|
|
Количество устройств с серьезными расхождениями
Временное ограничение: 6 неделя
|
Серьезное несоответствие определяется как расхождение >20 срабатываний между индикатором дозы и самоотчетом субъекта о приеме исследуемого препарата.
|
6 неделя
|
|
Процент устройств с серьезными расхождениями
Временное ограничение: 6 неделя
|
Серьезное несоответствие определяется как расхождение >20 срабатываний между индикатором дозы и самоотчетом субъекта о приеме исследуемого препарата.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоаллергические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 060-610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .