Атомоксетин для лечения зависимости от каннабиса
Пилотное испытание атомоксетина для улучшения мотивационной терапии интервьюирования для лечения зависимости от каннабиса
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2. Мы наберем 10 субъектов, зависимых от каннабиса, и пролечим их комбинацией атомоксетина и MIT, чтобы уменьшить потребление ими каннабиса. Субъектами будут 10 мужчин и женщин с текущим диагнозом DSM-IV зависимости от каннабиса. Все пациенты получат атомоксетин и четыре сеанса МИТ. Продолжительность исследования для каждого пациента будет составлять одну неделю для базового скрининга и начала лечения. Затем следуют 8 недель приема лекарств и визит в конце исследования через неделю после завершения приема лекарств.
PI рассмотрит всю информацию, собранную в отношении права субъекта на участие в исследовании. Субъект вернется примерно через четыре дня, и если PI сочтет субъекта подходящим для исследования, субъект начнет принимать исследуемое лекарство. Этот визит называется визитом 2. Во время визита 2 PI будет контролировать субъекта на наличие сопутствующих лекарств и нежелательных явлений. Техник-исследователь будет собирать основные показатели жизнедеятельности, вес, БАЛ, TLFB, анализ мочи на токсичность и соотношение ТГК/CR. Оба посещения 1 и 2 будут проводиться в течение первой недели исследования. Начиная со 2-го визита, испытуемые будут принимать по одной 25-мг капсуле атомоксетина перорально в течение семи дней. Начиная с визита 3, субъекты будут увеличивать дозу до 40 мг в день в течение 3 дней, а затем до 80 мг (две капсулы по 40 мг одновременно) в течение оставшихся четырех дней второй недели. Начиная с 3-й недели испытуемые будут принимать по две капсулы по 40 мг (всего 80 мг) каждый день недели в течение 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Rersearch Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-65 лет
- Соответствует критериям DSM-IV для зависимости от каннабиса
- Жить на удобном расстоянии от Исследовательского центра лечения
- Понимает и подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-IV любой зависимости от психоактивных веществ, кроме марихуаны, или никотиновой зависимости.
- История неспособности к обучению
- История диагноза СДВГ, поставленного психиатром.
- Сопутствующее лечение психотропными препаратами, особенно ингибиторами моноаминоксидазы
- Направлено на лечение на основании судебного решения или в качестве условия приема на работу
- Текущие тяжелые психические симптомы, например. психоз, деменция, острые мысли о самоубийстве или убийстве, мания или депрессия, требующие терапии антидепрессантами или которые могут сделать участие пациента небезопасным, по мнению первичных исследователей.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
- Текущее лечение вазопрессорными средствами или альбутеролом.
- История узкоугольной глаукомы.
- История значительных, нестабильных заболеваний сердца, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, сердечную блокаду второй или третьей степени или неконтролируемую артериальную гипертензию.
- Известная гиперчувствительность к атомоксетину
- Субъекты с известным СПИДом или другими серьезными заболеваниями, которые могут потребовать госпитализации во время исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты женского пола детородного возраста, которые не используют приемлемые методы контроля над рождаемостью. К приемлемым методам контрацепции относятся:
Барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом Внутриматочная спираль Имплантат левоноргестрела Медроксипрогестерона ацетат Инъекция контрацептива Оральные контрацептивы
- Клинические лабораторные тесты (CBC, биохимический анализ крови, анализ мочи) за пределами нормы, которые клинически неприемлемы для главных исследователей. На ЭКГ допускается блокада сердца 1-й степени, синусовая тахикардия, отклонение ЭОС влево, неспецифические изменения ST или T зубца. Функциональные пробы печени (LFT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атомоксетин
Атомоксетин (Strattera) 25 мг перорально каждый день в течение семи дней, затем до 40 мг 2 раза в день 40 мг внутрь 3 раза в день, затем 80 мг внутрь 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Употребление марихуаны у пациентов, получавших атомоксетин и мотивационно-интервьюерную терапию, оценивалось с помощью еженедельных анализов мочи на наркотики.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость атомоксетина. Переносимость будет оцениваться путем изучения частоты определенных нежелательных явлений на этапе лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos F. Tirado, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 801701
- P60DA005186-17 (Грант/контракт NIH США)
- T32MH019126-14 (Грант/контракт NIH США)
- T32MH019126-15 (Грант/контракт NIH США)
- T32MH019126-16 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .