Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetine voor de behandeling van cannabisverslaving

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Een pilotproef met atomoxetine ter verbetering van motiverende gesprekstherapie voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid

Het doel van deze kleine open-label studie is om de haalbaarheid te evalueren van het rekruteren van cannabisafhankelijke patiënten voor behandeling met Atomoxetine en MIT. De klinische gegevens over atomoxetine zijn tot nu toe beperkt tot kinderen en volwassenen met aandachtstekortstoornis zonder comorbide middelenafhankelijkheid. Een studie schatte echter dat volwassenen met een aandachtstekortstoornis drie tot vier keer meer drugsmisbruik hebben dan controles (Mannuzza S 1998). De studie rapporteerde ook dat cannabis en cocaïne het vaakst worden misbruikt in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 open-label studie. We zullen 10 cannabisafhankelijke proefpersonen rekruteren en ze behandelen met de combinatie van Atomoxetine en MIT om hun cannabisgebruik te verminderen. Onderwerpen zijn 10 mannen en vrouwen met de huidige DSM-IV-diagnose van cannabisafhankelijkheid. Alle patiënten krijgen Atomoxetine en vier MIT-sessies. De duur van het onderzoek voor elke patiënt is één week voor baselinescreening en het starten van medicatie. Dit wordt gevolgd door 8 weken medicatie en een einde studiebezoek een week na voltooiing van de medicatie.

De PI zal alle verzamelde informatie beoordelen met betrekking tot de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek. De proefpersoon komt ongeveer vier dagen later terug en als de PI vindt dat de proefpersoon geschikt is voor het onderzoek, begint de proefpersoon met het innemen van de studiemedicatie. Dit bezoek wordt bezoek 2 genoemd. Tijdens bezoek 2 zal de PI de proefpersoon controleren op gelijktijdige medicatie en bijwerkingen. De onderzoekstechnicus verzamelt Vital Signs, Weight, BAL, de TLFB, een Urine Tox Screen en THC/CR-ratio. Zowel bezoek 1 als bezoek 2 vinden plaats in de eerste week van het onderzoek. Vanaf bezoek 2 nemen proefpersonen gedurende zeven dagen oraal één capsule van 25 mg Atomoxetine in. Vanaf bezoek 3 verhogen proefpersonen de dosis tot 40 mg per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 80 mg (twee capsules van 40 mg gelijktijdig) gedurende de andere vier dagen van de tweede week. Vanaf week 3 nemen proefpersonen gedurende 6 weken elke dag van de week twee capsules van 40 mg (80 mg in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Rersearch Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cannabisafhankelijkheid
  • Woon binnen een pendelafstand van het Treatment Research Center
  • Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-IV-diagnose van een andere afhankelijkheid van psychoactieve stoffen dan marihuana of nicotineafhankelijkheid
  • Geschiedenis van een leerstoornis
  • Geschiedenis van een diagnose ADHD gesteld door een psychiater.
  • Gelijktijdige behandeling met psychotrope medicatie, in het bijzonder monoamineoxidaseremmers
  • Verplicht tot behandeling op basis van een wettelijke beslissing of als arbeidsvoorwaarde
  • Huidige ernstige psychiatrische symptomen, b.v. psychose, dementie, acute zelfmoord- of moordgedachten, manie of depressie waarvoor antidepressiva nodig zijn of die het voor de patiënt onveilig kunnen maken om mee te werken aan de mening van de primaire onderzoekers.
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Huidige behandeling met bloeddrukverlagende middelen of albuterol.
  • Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
  • Geschiedenis van significante, onstabiele hartaandoeningen, waaronder een hartinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen, tweede- of derdegraads hartblok of ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende overgevoeligheid voor atomoxetine
  • Proefpersonen met bekende AIDS of andere ernstige ziekten, waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

Barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel Intra-uterien hulpmiddel Levonorgestrel-implantaat Medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie Orale anticonceptiva

-Klinische laboratoriumtesten (CBC, bloedchemie, urineonderzoek) buiten de normale grenzen die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de hoofdonderzoekers. Op ECG zijn 1e graads hartblok, sinustachycardie, afwijking van de linkeras en niet-specifieke ST- of T-golfveranderingen toegestaan. Leverfunctietesten (LFT's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atomoxetine
Atomoxetine (Strattera) 25mg peroraal (PO) elke dag gedurende zeven dagen, daarna tot 40mb bid 40mg PO elke dag gedurende drie dagen, daarna 80mg PO bid.
Geneesmiddel: Atomoxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Marihuanagebruik bij patiënten die werden behandeld met atomoxetine en Motivational Interviewing Therapy, gemeten met behulp van wekelijkse urinedrugscreens.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van atomoxetine: De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen tijdens de behandelingsfase te onderzoeken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos F. Tirado, M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 801701
  • P60DA005186-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • T32MH019126-14 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • T32MH019126-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • T32MH019126-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren