Профилактика прогрессирующей желудочковой дисфункции у пациентов с кардиостимулятором (Prevent-HF)
18 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Целью этого пилотного исследования является оценка прогрессирования желудочковой дисфункции у пациентов с желудочковой дисфункцией в популяции с постоянной кардиостимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Межжелудочковая синхронность является одним из компонентов правильной работы сердца. При отсутствии синхронии, как при блокаде левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), клинические последствия должны иметь небольшое значение у пациентов со здоровым сердцем или большое значение у пациентов с сердечной недостаточностью (СН), особенно у пациентов с тяжелой степенью СН, Преимущество сердечной ресинхронизации путем стимуляции обоих желудочков или левого желудочка (ЛЖ) должно означать здоровое улучшение состояния пациентов. Все предыдущие исследования, проведенные при СН, проводились у пациентов с симптоматической СН. Важность остановки прогрессирования латентной СН у пациентов с бессимптомной желудочковой дисфункцией (ВД) у пациентов с показаниями к постоянной электрокардиостимуляции. Электрокардиостимуляция может ускорить прогрессирование сердечной недостаточности за счет диссинхронизации желудочков. Исследования ингибиторов АПФ при бессимптомной ВБ дали положительные результаты.
PreVent-HF — это международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое пилотное исследование, специально разработанное для оценки в качестве основной цели прогрессирования ВД у пациентов с постоянной кардиостимуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Badajoz, Испания
- H. Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания
- H. Clinic i Provincial
-
Madrid, Испания, 28035
- H. Puerta de Hierro
-
Málaga, Испания
- H. C. U. Virgen de la Victoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям имплантации класса I и/или класса IIa для постоянной кардиостимуляции в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA).
Критерий исключения:
- Ожидаемая стимуляция желудочков <80% времени
- Невозможность двухкамерной стимуляции при отсутствии ФП
- Тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по NYHA) до показания к имплантации кардиостимулятора
- Пациенту требуется реваскуляризация в течение 3 месяцев
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Операции на сердце, выполненные за последние 3 мес.
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Констриктивный перикардит
- Плохое эхо-окно
- Предыдущая имплантированная система (ICD или кардиостимулятор)
- Аортальный стеноз
- У пациента механический клапан правого сердца.
- Пациент <18 лет
- Беременность
- У пациента есть медицинские показания, которые препятствуют проведению тестирования, требуемого протоколом, или ограничивают участие в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
- Пациент не желает или не может сотрудничать или дать письменное информированное согласие.
- Пациент является или будет недоступен для последующего наблюдения в исследовательском центре.
- Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях во время клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухкамерная стимуляция
имплантация обычного двухкамерного кардиостимулятора/ИКД с желудочковым электродом в верхушке правого желудочка
|
Двухкамерная стимуляция с помощью обычного кардиостимулятора правого желудочка DDD(R) или, в случае показаний ИКД, стандартного двухкамерного ИКД.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бивентрикулярная стимуляция
Бивентрикулярная стимуляция: имплантация двухкамерного бивентрикулярного кардиостимулятора/ИКД с электродами на верхушке правого желудочка и левом желудочке
|
Бивентрикулярная кардиостимуляторная система или, в случае показаний ИКД, BIV ИКД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция фракции выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) и желудочковых объемов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка сердечной смертности, возникновения СН и госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Заболеваемость.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo De Teresa, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- Главный следователь: Javier Alzueta, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- Главный следователь: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid, Spain
- Главный следователь: Juan José Gómez Doblas, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- Главный следователь: Francisco Navarro López, MD, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
- Главный следователь: A. Curnis, MD, Ospedale Civile Brescia, Italy
- Главный следователь: Xavier Navarro Michel, MD, Medtronic Ibérica, S.A., Barcelona, Spain
- Главный следователь: M. Stockburger, MD, Charite, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Germany
- Главный следователь: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Clinical Center, Miami, FL, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Teresa E, Gomez-Doblas JJ, Lamas G, Alzueta J, Fernandez-Lozano I, Cobo E, Navarro X, Navarro-Lopez F, Stockburger M. Preventing ventricular dysfunction in pacemaker patients without advanced heart failure: rationale and design of the PREVENT-HF study. Europace. 2007 Jun;9(6):442-6. doi: 10.1093/europace/eum064. Epub 2007 Apr 25.
- Stockburger M, Gomez-Doblas JJ, Lamas G, Alzueta J, Fernandez-Lozano I, Cobo E, Wiegand U, Concha JF, Navarro X, Navarro-Lopez F, de Teresa E. Preventing ventricular dysfunction in pacemaker patients without advanced heart failure: results from a multicentre international randomized trial (PREVENT-HF). Eur J Heart Fail. 2011 Jun;13(6):633-41. doi: 10.1093/eurjhf/hfr041.
- Stockburger M, de Teresa E, Lamas G, Desaga M, Koenig C, Habedank D, Cobo E, Navarro X, Wiegand U. Exercise capacity and N-terminal pro-brain natriuretic peptide levels with biventricular vs. right ventricular pacing for atrioventricular block: results from the PREVENT-HF German Substudy. Europace. 2014 Jan;16(1):63-70. doi: 10.1093/europace/eut217. Epub 2013 Jul 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreVent-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .