Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen kammiohäiriön ehkäisy sydämentahdistinpotilailla (Prevent-HF)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kammioiden toimintahäiriön etenemistä potilailla, joilla on kammiohäiriöt pysyvässä tahdistuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kammioiden välinen synkronia on yksi oikean sydämen toiminnan komponenteista. Kun synkroniaa ei ole - kuten vasemman kimppukatkos (LBBB) - kliinisillä seurauksilla ei pitäisi olla suurta merkitystä potilailla, joilla on terve sydän, tai suuri merkitys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), erityisesti niillä, joilla on vaikea HF-aste. sydämen uudelleensynkronoinnin hyödyn tahdisttamalla molempia kammioita tai vasenta kammiota (LV) pitäisi tarkoittaa potilaiden tervettä paranemista. Kaikki aikaisemmat HF-tutkimukset on tehty potilailla, joilla on oireinen HF. Piilevän sydämen sydämen vajaatoiminnan etenemisen pysäyttämisen merkitys potilailla, joilla on oireeton kammiohäiriö (VD) pysyvän tahdistuksen indikaatiopotilailla. Tahdistus voi nopeuttaa HF:n etenemistä häiritsemällä kammioita. ACE-estäjien tutkimukset oireettomassa VD:ssä antoivat positiivisia tuloksia.

PreVent-HF on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu pilottitutkimus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan päätavoitteena VD:n etenemistä pysyvässä tahdistusväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Badajoz, Espanja
        • H. Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja
        • H. Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanja, 28035
        • H. Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanja
        • H. C. U. Virgen de la Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä pysyvän sydämen tahdistuksen luokan I ja/tai luokan IIa implantaatiokriteerit American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu kammiostimulaatio <80 % ajasta
  • Kaksikammio-stimulaation mahdottomuus AF:n puuttuessa
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka III-IV), joka edeltää tahdistimen implantointia
  • Potilas tarvitsee revaskularisaation 3 kuukauden sisällä
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana tehty sydänleikkaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Huono kaikuikkuna
  • Edellinen implantoitu järjestelmä (ICD tai sydämentahdistin)
  • Aortan ahtauma
  • Potilaalla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
  • Potilas <18 vuotta
  • Raskaus
  • Potilaalla on sairaus, joka estäisi protokollan edellyttämän testauksen tai rajoittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Potilas ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas on tai tulee olemaan tavoitettavissa seurantaa varten tutkimuskeskuksessa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksikammioinen tahdistus
perinteinen kaksikammioinen tahdistin/ICD-istutus kammiojohdon ollessa oikean kammion kärjessä
Menettely: kaksikammioinen tahdistimen implantointi
Kaksikammioinen tahdistus perinteisellä oikean kammion DDD(R)-tahdistimella tai ICD-indikaatiolla tavallisella kaksikammioisella ICD-laitteella.
Muut nimet:
  • DDD tahdistus, matkailuauto
Kokeellinen: Biventrikulaarinen tahdistus
Kaksikammiotahdistus: kaksikammioinen kaksikammiotahdistin/ICD-istutus, jossa johdot ovat oikean kammion kärjessä ja vasemmassa kammiossa
Menettely: kaksikammioinen kaksikammioinen tahdistin-implantti
Kaksikammiotahdistinjärjestelmä tai ICD-indikaatiossa BIV ICD
Muut nimet:
  • InSync 8040, InSync III 8042

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktion (EF) ja kammioiden tilavuuksien kehitys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolleisuus, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuva sairaalahoito. Sairastavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo De Teresa, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
  • Päätutkija: Javier Alzueta, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
  • Päätutkija: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro, Madrid, Spain
  • Päätutkija: Juan José Gómez Doblas, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
  • Päätutkija: Francisco Navarro López, MD, Hospital Clinic i Provincial, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: A. Curnis, MD, Ospedale Civile Brescia, Italy
  • Päätutkija: Xavier Navarro Michel, MD, Medtronic Ibérica, S.A., Barcelona, Spain
  • Päätutkija: M. Stockburger, MD, Charite, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Clinical Center, Miami, FL, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreVent-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaksikammioinen tahdistimen implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa