Conversion From Tacrolimus to Cyclosporine Microemulsion in Liver Transplant Patients With New Onset Diabetes After the 3rd Month Post-transplant
31 января 2011 г. обновлено: Novartis
Pilot Study of the Conversion From Tacrolimus to Cyclosporine Microemulsion in Liver Transplant Patients Presenting With New Onset Diabetes After the 3rd Month Post-transplant.
The trial is conducted in patients who have received a liver transplant, were prescribed tacrolimus to prevent organ rejection and developed diabetes from 3 month post-transplantation onwards.
The goal of the trial is to assess the percentage of patients in whom diabetes will resolve 6 month after conversion from tacrolimus to cyclosporine micro-emulsion as measured by a fasting blood glucose < 1,26 g/l without the need of hypoglycemic treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- - Patients who have received a first liver transplantation and who are 18 to 70 year old
- Patients who are treated with tacrolimus post-transplant for at least 3 months and for a maximum of 36 months
- Patients without any known diabetes before transplantation and in whom diabetes mellitus was diagnosed for the first time at least 3 months post-transplantation
Exclusion Criteria
- Re-transplantation or multi-organ transplantation,
- Diabetes before the transplantation,
- Type I diabetes mellitus.
Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
% of patients whose diabetes resolves 6 months after the conversion (fasting glucose < 1.26 g/L without hypoglycemic treatment).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
% of patients whose diabetes has resolved 1 year after the conversion (fasting glucose < 1.26 g/L without hypoglycemic treatment).
|
|
% of patients treated with insulin and oral ant diabetics and status of the drug doses 6 months and 1 year after the conversion.
|
|
% of patients with HbA1c ≤ 7% 6 months and 1 year after the conversion.
|
|
Blood pressure % of patients with a diastolic value ≥ 90 mmHg, mean systolic and diastolic values,
|
|
% of patients receiving antihypertensive treatment),
|
|
BMI, kidney function (creatinine and creatinine clearance), microalbuminuria, hyperlipidemia, adverse events, serious adverse events, dropouts, at 6 months and at 1 year.
|
|
Incidence of acute and chronic rejection treated at 6 months and at 1 year.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- COLO400AFR04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cyclosporine - cyclosporine microemulsion
-
Campus Bio-Medico UniversityЗавершенныйГлазное воспаление | Поверхностное заболевание глазИталия
-
Assiut UniversityНеизвестный