Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин 0,1% глазные капли в качестве профилактического средства при хирургии катаракты (CSA2020)

13 февраля 2023 г. обновлено: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

Циклоспорин 0,1% глазные капли в качестве профилактического средства при послеоперационной недостаточности системы поверхности глаза в пожилом возрасте

Применение 0,1% глазных капель циклоспорина в качестве профилактического средства при хирургии катаракты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить симптомы и признаки дискомфорта в глазах и воспалительные биомаркеры после предоперационной терапии глазными каплями 0,1% циклоспорина для местного применения у пожилых людей с высоким риском после определенного повреждения, такого как операция по удалению катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00128
        • University Campus Bio Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Женщины в постменопаузе, которым запланирована операция по удалению катаракты
  • Этап N2-3; C1-2 согласно (Система классификации помутнений линзы) LOCS
  • Готов подписать информированное согласие и в полной мере участвовать на протяжении всего исследования
  • Пациенты без каких-либо предшествующих заболеваний глаз и/или системных воспалительных, аутоиммунных или аутовоспалительных заболеваний.
  • Пациент без истории хирургии глаза
  • Пациенты без каких-либо предшествующих или сопутствующих глазных заболеваний

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие местные или системные противовоспалительные препараты. Пациенты с сопутствующим диагнозом глаукомы или на терапии антиглаукомными препаратами.
  • Пациенты, получающие системную или местную терапию препаратами, изменяющими секрецию слезной пленки (бета-блокаторы, антидепрессанты и психотропные средства)
  • Пациенты с аллергическими, врожденными, аутоиммунными системными заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на глазах
  • Глазные или окологлазные злокачественные новообразования или предраковые состояния
  • Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция.
  • Осложненная хирургия катаракты
  • Пациенты с положительным тестом на беременностьАллергия или реакция на исследуемый препарат в анамнезе
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: молодой контроль
25 пациентов моложе 65 лет без профилактического противовоспалительного предоперационного лечения
NO_INTERVENTION: контроль
25 пациентов старше 75 лет без профилактического противовоспалительного предоперационного лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
25 пациентов старше 75 лет с профилактическим противовоспалительным предоперационным лечением
Лекарство: CycloSPORINE офтальмологическая 0,1% офтальмологическая эмульсия
по одной глазной капле 0,1% циклоспорина два раза в день в течение 30 предоперационных дней.
Другие имена:
  • Икервис капли глазные
ACTIVE_COMPARATOR: Группа транспортных средств
25 пациентов старше 75 лет с предоперационной обработкой транспортным средством
Устройство: катионорм глазные капли
катионорм по одной глазной капле 2 раза в день в течение 30 предоперационных дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 4 месяца
САНДЭ (оценка частоты и тяжести; 0-100)
4 месяца
Шкала оценок Национального института глаз
Временное ограничение: 4 месяца
Окрашивание роговицы NEI (n/15 баллов; 0-15)
4 месяца
Скорость производства слез
Временное ограничение: 4 месяца
Тест Ширмера (мм/5 мин)
4 месяца
Время разрыва слез
Временное ограничение: 4 месяца
Т-НО (секунды)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия биомаркеров в эпителиальных клетках конъюнктивы
Временное ограничение: 4 месяца
HLA DR (молекулярная экспрессия)
4 месяца
Экспрессия биомаркеров в эпителиальных клетках конъюнктивы
Временное ограничение: 4 месяца
ICAM-1 (молекулярная экспрессия)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

  1. Скрининговый визит (-30 дней)
  2. Операция по удалению катаракты
  3. посещение 1 (через 7 дней после операции)
  4. посещение 2 (15 дней после операции)
  5. посещение 3 (45 дней после операции),
  6. последнее наблюдение (90 дней после операции)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CycloSPORINE офтальмологическая 0,1% офтальмологическая эмульсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться