Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные иммунодепрессанты при весеннем катаре

10 января 2021 г. обновлено: Zeiad Eldalyl, Assiut University

Роль местного иммунодепрессанта в лечении весеннего катара: сравнительное исследование циклоспорина А 2% и такролимуса 0,3%

Весенний катар является распространенным типом аллергического заболевания конъюнктивы в странах с умеренным климатом. Топические стероиды являются краеугольным камнем лечения весеннего катара наряду с другими противоаллергическими препаратами. Однако длительное применение топических стероидов, особенно при резистентном весеннем катаре, сопряжено с риском побочных эффектов со стороны глаз, таких как вторичная глаукома и катаракта. Мы изучим безопасность и эффективность местного иммунодепрессанта при лечении резистентного весеннего катара в качестве альтернативы стероидной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Весенний кератоконъюнктивит (ВКК) (весенний катар) — аллергическое заболевание, поражающее детей и молодых людей и являющееся одной из наиболее тяжелых форм атопического заболевания глаз. Как правило, пик заболеваемости ВКК приходится на лето и весну. Однако в 60% случаев заболевание может перейти в хроническую форму с постоянными симптомами. ВКК в основном характеризуется интенсивным зудом, но больные также часто жалуются на слезотечение, ощущение инородного тела и светобоязнь.

Существуют три различные клинические формы ВКК; пальпебральная форма, для которой характерны гигантские сосочки в верхней части предплюсны; лимбальная форма с студенистыми узелками, состоящими из эозинофильных инфильтратов и дегенерированных эпителиальных клеток (пятна Хорнера-Тантры), и смешанная форма.

Лечение VKC включает использование местных антигистаминных препаратов и стабилизаторов тучных клеток, которых обычно достаточно для контроля симптомов в легких случаях. Тем не менее, большое количество пациентов невосприимчивы к терапии аллергии и нуждаются в лечении местными стероидами. Побочные эффекты, связанные с длительным применением стероидов, такие как повышение внутриглазного давления (ВГД), развитие катаракты и повышенная восприимчивость к инфекциям.

Рефрактерный ВКК, развитие стероидных осложнений или необходимость длительного применения топических стероидов являются показаниями к применению топических иммунодепрессантов, таких как такролимус (TCL) или циклоспорин А (CsA). Такролимус — иммунодепрессант, полученный из Streptomyces tsukubaensis, является альтернативой стероидной терапии при аллергических заболеваниях глазной поверхности. Циклоспорин А для местного применения является грибковым метаболитом, который уменьшает воспаление глаз путем ингибирования пролиферации Th2-лимфоцитов и высвобождения гистамина из тучных клеток и базофилов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71516
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты, страдающие весенним кератоконъюнктивитом, рефрактерным к традиционным методам лечения (местные антигистаминные средства, стабилизаторы тучных клеток и стероиды).

Критерий исключения:

  • Носитель контактных линз. Пациент с одним функционирующим глазом. Пациенты с любыми другими активными воспалительными заболеваниями глаз. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на циклоспорин А или такролимус. Потеря 2 и более контрольных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Топические стероиды
Местно Преднизолон ацетат 1,0% Глазные капли для местного применения 4 раза в день в течение 2 недель, затем 4 раза в день в течение 2 недель, затем два раза в день в течение 2 недель и, наконец, один раз в день в течение 2 недель.
Стандартный протокол лечения включает топические стероиды в течение 8 недель с постепенным снижением дозы.
Другие имена:
  • Глазные капли Предфорте
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклоспорин А для местного применения
Местно ацетат преднизолона 1,0% Местно глазные капли 4 раза в день в течение 2 недель, затем Циклоспорин А 2% Местно глазные капли 2 раза в день в течение 6 недель.
Эта группа лечения включает местное применение циклоспорина А после 2 недель местного применения стероидов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такролимус для местного применения
Преднизолона ацетат 1,0% для местного применения. Глазные капли для местного применения 4 раза в день в течение 2 недель, затем глазные капли для местного применения 0,3% такролимуса А 2 раза в день в течение 6 недель.
Эта группа лечения включает местное применение такролимуса после 2 недель местного применения стероидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения поверхности глаза
Временное ограничение: 8 недель
Изменения папиллярной реакции конъюнктивы, покраснение конъюнктивы, пятна Транта и студенистые массы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глазных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Изменение глазных симптомов, задокументированных пациентом, в виде покраснения, зуда и выделений.
8 недель
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение внутриглазного давления от исходного уровня
8 недель
Поверхностная токсичность глаз
Временное ограничение: 8 недель
Развитие токсических эффектов роговицы или конъюнктивы в виде дефектов эпителия роговицы или хронической фолликулярной реакции конъюнктивы.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17101246

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преднизолон (в виде ацетата)

Подписаться