- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04705584
Местные иммунодепрессанты при весеннем катаре
Роль местного иммунодепрессанта в лечении весеннего катара: сравнительное исследование циклоспорина А 2% и такролимуса 0,3%
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Весенний кератоконъюнктивит (ВКК) (весенний катар) — аллергическое заболевание, поражающее детей и молодых людей и являющееся одной из наиболее тяжелых форм атопического заболевания глаз. Как правило, пик заболеваемости ВКК приходится на лето и весну. Однако в 60% случаев заболевание может перейти в хроническую форму с постоянными симптомами. ВКК в основном характеризуется интенсивным зудом, но больные также часто жалуются на слезотечение, ощущение инородного тела и светобоязнь.
Существуют три различные клинические формы ВКК; пальпебральная форма, для которой характерны гигантские сосочки в верхней части предплюсны; лимбальная форма с студенистыми узелками, состоящими из эозинофильных инфильтратов и дегенерированных эпителиальных клеток (пятна Хорнера-Тантры), и смешанная форма.
Лечение VKC включает использование местных антигистаминных препаратов и стабилизаторов тучных клеток, которых обычно достаточно для контроля симптомов в легких случаях. Тем не менее, большое количество пациентов невосприимчивы к терапии аллергии и нуждаются в лечении местными стероидами. Побочные эффекты, связанные с длительным применением стероидов, такие как повышение внутриглазного давления (ВГД), развитие катаракты и повышенная восприимчивость к инфекциям.
Рефрактерный ВКК, развитие стероидных осложнений или необходимость длительного применения топических стероидов являются показаниями к применению топических иммунодепрессантов, таких как такролимус (TCL) или циклоспорин А (CsA). Такролимус — иммунодепрессант, полученный из Streptomyces tsukubaensis, является альтернативой стероидной терапии при аллергических заболеваниях глазной поверхности. Циклоспорин А для местного применения является грибковым метаболитом, который уменьшает воспаление глаз путем ингибирования пролиферации Th2-лимфоцитов и высвобождения гистамина из тучных клеток и базофилов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты, страдающие весенним кератоконъюнктивитом, рефрактерным к традиционным методам лечения (местные антигистаминные средства, стабилизаторы тучных клеток и стероиды).
Критерий исключения:
- Носитель контактных линз. Пациент с одним функционирующим глазом. Пациенты с любыми другими активными воспалительными заболеваниями глаз. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на циклоспорин А или такролимус. Потеря 2 и более контрольных посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Топические стероиды
Местно Преднизолон ацетат 1,0% Глазные капли для местного применения 4 раза в день в течение 2 недель, затем 4 раза в день в течение 2 недель, затем два раза в день в течение 2 недель и, наконец, один раз в день в течение 2 недель.
|
Стандартный протокол лечения включает топические стероиды в течение 8 недель с постепенным снижением дозы.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклоспорин А для местного применения
Местно ацетат преднизолона 1,0% Местно глазные капли 4 раза в день в течение 2 недель, затем Циклоспорин А 2% Местно глазные капли 2 раза в день в течение 6 недель.
|
Эта группа лечения включает местное применение циклоспорина А после 2 недель местного применения стероидов.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такролимус для местного применения
Преднизолона ацетат 1,0% для местного применения. Глазные капли для местного применения 4 раза в день в течение 2 недель, затем глазные капли для местного применения 0,3% такролимуса А 2 раза в день в течение 6 недель.
|
Эта группа лечения включает местное применение такролимуса после 2 недель местного применения стероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения поверхности глаза
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения папиллярной реакции конъюнктивы, покраснение конъюнктивы, пятна Транта и студенистые массы.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения глазных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение глазных симптомов, задокументированных пациентом, в виде покраснения, зуда и выделений.
|
8 недель
|
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение внутриглазного давления от исходного уровня
|
8 недель
|
Поверхностная токсичность глаз
Временное ограничение: 8 недель
|
Развитие токсических эффектов роговицы или конъюнктивы в виде дефектов эпителия роговицы или хронической фолликулярной реакции конъюнктивы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Пикорнавирусные инфекции
- Гиперчувствительность
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Простуда
- Конъюнктивит, Аллергический
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 17101246
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преднизолон (в виде ацетата)
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйВенозная недостаточностьГермания, Австрия, Чешская Республика
-
Boehringer IngelheimЗавершенный