Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фармакокинетики (ФК) эфавиренца или лопинавира/ритонавира у пожилых и молодых ВИЧ-инфицированных взрослых

22 апреля 2021 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Поперечное перекрестное клиническое контрольное фармакокинетическое исследование эфавиренза или лопинавира/ритонавира в составе схемы антиретровирусной терапии с двумя нуклеозидами у ВИЧ-инфицированных взрослых в возрасте 55 лет и старше по сравнению со взрослыми в возрасте 18–35 лет

ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте </= 35 лет и >/= 55 лет, которые регулярно принимают либо эфавиренз (EFV), либо лопинавир/ритонавир (Lop/r) в рамках своего антиретровирусного режима, просят провести 12 часов в исследовательской клинике (клиника ACS в Медицинском центре Якоби, Бронкс, Нью-Йорк) для интенсивного фармакокинетического исследования, в ходе которого 5 мл крови будут взяты 9 раз в течение 12-часового периода. Пациенты, принимающие EFV, вернутся для проведения еще одного забора крови на следующий день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Процедура: Забор крови для определения уровня наркотиков

Подробное описание

ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте </= 35 лет и >/= 55 лет, которые регулярно принимают либо эфавиренз, либо лопинавир/ритонавир в рамках своего антиретровирусного режима, просят провести 12 часов в нашей клинике (клиника ОКС в Якоби Медицинский центр, Бронкс, Нью-Йорк) для интенсивного фармакокинетического исследования, в ходе которого 5 см3 крови будут брать 9 раз в течение 12-часового периода. Пациенты, принимающие EFV, вернутся для проведения еще одного забора крови на следующий день.

Пациентов попросят прийти в клинику в 7 утра и принести свои лекарства в клинику. Кровь будет взята для определения минимального уровня либо EFV, либо Lop/r, после чего пациенту будет дано указание принять EFV или Lop/r. Затем кровь будет взята через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. Пациентов, получающих EFV, попросят вернуться на следующее утро для суточных анализов крови.

Кровь центрифугируют, а плазму замораживают при -70°С. Образцы плазмы, помеченные инициалами пациентов и датой отбора, будут отправлены на факультет фармакологии Университета Алабамы, где будут измеряться уровни лекарств.

Пациентов будут набирать из поликлиники ОКС. Они будут идентифицированы их провайдерами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Medical Center ACS Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зарегистрированные в нашей клинике, которые принимают лопинавир/ритонавир или эфавиренз, которые хорошо переносят свои лекарства от ВИЧ и признаны соответствующими.

Описание

Критерии включения:

ВИЧ+
Прием лопинавира/ритонавира или эфавиренца
Возраст </= 35 лет или >/= 55 лет

Критерий исключения:

Сопутствующая терапия препаратами, которые изменяют уровни лопинавира/ритонавира.
Другие заболевания почек или почек.
Хронический гепатит В или С

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Abbott

Следователи

Главный следователь: Elizabeth R Jenny-Avital, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Главный следователь: Edward Acosta, Pharm D, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CCI 03 143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .