Vergleichende Pharmakokinetik (PK)-Studie von Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir zwischen älteren und jüngeren HIV-infizierten Erwachsenen
Pharmakokinetische Querschnitts-Fallschnitt-Kontrollstudie von Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir als Teil einer antiretroviralen Therapie mit zwei Nukleosiden bei HIV-infizierten Erwachsenen im Alter von 55 Jahren oder älter im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-infizierte Patienten im Alter von </= 35 Jahren und im Alter von >/= 55 Jahren, die regelmäßig entweder Efavirenz oder Lopinavir/Ritonavir als Teil ihrer antiretroviralen Therapie einnehmen, werden gebeten, 12 Stunden in unserer Klinik (der ACS-Klinik in Jacobi) zu verbringen Medical Center, Bronx, NY) für eine intensive pharmakokinetische Studie, bei der über einen Zeitraum von 12 Stunden neunmal 5 ml Blut entnommen werden. Patienten, die EFV einnehmen, kommen am nächsten Tag zu einer weiteren Blutabnahme zurück.
Die Patienten werden gebeten, um 7 Uhr morgens in die Klinik zu kommen und ihre Medikamente mitzubringen. Es wird Blut entnommen, um einen Talspiegel von entweder EFV oder Lop/r zu ermitteln. Danach wird der Patient angewiesen, seinen EFV oder Lop/r zu entnehmen. Dann wird 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden später Blut abgenommen. Patienten unter EFV werden gebeten, am nächsten Morgen für eine 24-Stunden-Blutmessung wiederzukommen.
Das Blut wird zentrifugiert und das Plasma bei -70 °C eingefroren. Die mit den Initialen des Patienten und dem Entnahmedatum versehenen Plasmaproben werden an die Abteilung für Pharmakologie der University of Alabama geschickt, wo die Arzneimittelspiegel gemessen werden.
Die Patienten werden aus der ACS-Ambulanz rekrutiert. Sie werden von ihren Anbietern identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center ACS Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+
- Einnahme von Lopinavir/Ritonavir oder Efavirenz
- Alter </= 35 Jahre oder >/= 55 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die den Lopinavir/Ritonavir-Spiegel verändern.
- Andere Nieren- oder Nierenerkrankungen.
- Chronische Hepatitis B oder C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Jenny-Avital, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Edward Acosta, Pharm D, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI 03 143
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