Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsin tai lopinaviirin/ritonaviirin vertaileva farmakokinetiikka (PK) iäkkäillä ja nuoremmilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Efavirentsin tai lopinaviirin/ritonaviirin poikkileikkaustapaus-kontrollifarmakokineettinen tutkimus osana antiretroviraalista hoitoa kahdella nukleosidilla HIV-tartunnan saaneilla 55-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna 18-35-vuotiaisiin aikuisiin

HIV-tartunnan saaneita </= 35-vuotiaita ja >/= 55-vuotiaita, jotka käyttävät säännöllisesti joko efavirentsia (EFV) tai lopinaviiria/ritonaviiria (Lop/r) osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, pyydetään viettämään 12 tuntia tutkijoiden klinikka (ACS-klinikka Jacobi Medical Centerissä, Bronx, New York) intensiiviseen farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa 5 cm3 verta otetaan 9 kertaa 12 tunnin aikana. EFV:tä käyttävät potilaat palaavat ottamaan yhden lisäveren seuraavana päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneita </= 35-vuotiaita ja >/= 55-vuotiaita, jotka käyttävät säännöllisesti joko efavirentsia tai lopinaviiria/ritonaviiria osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, pyydetään viettämään 12 tuntia klinikallamme (Jakobin ACS-klinikka). Medical Center, Bronx, NY) intensiiviseen farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa otetaan 5 cm3 verta 9 kertaa 12 tunnin aikana. EFV:tä käyttävät potilaat palaavat ottamaan yhden lisäveren seuraavana päivänä.

Potilaita pyydetään tulemaan klinikalle klo 7 ja tuomaan lääkkeensä klinikalle. Veri otetaan joko EFV:n tai Lop/r:n alimman tason saamiseksi, minkä jälkeen potilasta neuvotaan ottamaan EFV tai Lop/r. Sitten verta otetaan 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin ja 12 tunnin kuluttua. EFV-potilaita pyydetään palaamaan seuraavana aamuna 24 tunnin veriarvoa varten.

Veri kehrätään ja plasma jäädytetään -70 C:een. Plasmanäytteet, joihin on merkitty potilaiden nimikirjaimet ja vetopäivämäärä, toimitetaan Alabaman yliopiston farmakologian laitokselle, jossa lääketasot mitataan.

Potilaat rekrytoidaan ACS-poliklinikalta. Palveluntarjoajat tunnistavat ne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center ACS Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Klinikallemme kirjoitetut potilaat, jotka saavat joko lopinaviiria/ritonaviiria tai efavirentsia, jotka sietävät HIV-lääkityksensä ja joiden katsotaan olevan vaatimusten mukaisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV+
  • Lopinaviirin/ritonaviirin tai efavirentsin ottaminen
  • Ikä </= 35 vuotta tai >/= 55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito lopinaviiri/ritonaviiripitoisuuksia muuttavien lääkkeiden kanssa.
  • Muu munuaissairaus.
  • Krooninen hepatiitti B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth R Jenny-Avital, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Edward Acosta, Pharm D, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCI 03 143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa