Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на рост у детей SGA

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние двухлетнего лечения гормоном роста на рост детей SGA.

Это испытание проводится в Европе и на Ближнем Востоке. Гормон роста у детей с SGA В этом исследовании сравнивается группа пациентов, получавших лечение, с группой пациентов, не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: соматропин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Gotha, Германия, 99867
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krefeld, Германия, 47805
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Германия, 04317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wuppertal, Германия, 42283
    - Novo Nordisk Investigational Site
Израиль
- - Beer Sheva, Израиль, 84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Израиль, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva, Израиль, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehovot, Израиль, 76100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esplugues Llobregat, Испания, 08950
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Испания, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Испания, 29011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Испания, 15705
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Испания, 46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
Польша
- - Cracow, Польша, 30-663
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Польша, 80-952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Польша, 04-736
    - Novo Nordisk Investigational Site
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matosinhos, Португалия, 4460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Porto, Португалия, 4200-319
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-129
    - Novo Nordisk Investigational Site
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuopio, Финляндия, 70211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu, Финляндия, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика, 61300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Olomouc, Чешская Республика, 77520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 1, Чешская Республика, 116 94
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, Чешская Республика, 10081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Чешская Республика, 15006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Usti n. Labem, Чешская Республика, 40011
    - Novo Nordisk Investigational Site
Швеция
- - Helsingborg, Швеция, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, 171 76
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Швеция, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Родился маленьким для своего гестационного возраста с ростом и/или массой тела на уровне -2 SDS или ниже на момент рождения, в соответствии с рекомендациями по конкретной стране.
Серьезная задержка роста без отставания и с ростом на уровне -2,5 SDS или ниже, в соответствии с рекомендациями по конкретной стране, для хронологического возраста на момент включения

Критерий исключения:

Дефицит гормона роста (GHD)
Лечение любым медицинским продуктом, который может повлиять на эффекты ГР.
Задержка роста, связанная с инфекциями, тяжелыми хроническими заболеваниями, включая хромосомные аномалии или нарушения питания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить влияние на рост детей SGA, получавших гормон роста Временное ограничение: Через 2 года лечения	Через 2 года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Аппетит
Высота SDS, год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Phillip M, Lebl J, Zuckerman-Levin N, Korpal-Szczyrska M, Sales Marques J, Ibáñez L on behalf of the European Norditropin SGA study group. Multinational study in short SGA children: evaluation of the effect of three different growth hormone dose regimens. European Society for Paediatric Endocrinology (ESPE) 2007; Country: Finland City: Helsinki

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

GHLIQUID-1424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соматропин

Genentech, Inc.

Прекращено

Исследование по оценке роста участников, получавших соматропин (нутропин) с использованием устройства NuSpin

Дефицит гормона роста

Соединенные Штаты