Исследование по оценке роста участников, получавших соматропин (нутропин) с использованием устройства NuSpin
7 октября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IV, открытое, многоцентровое, контролируемое исследование роста у пациентов, использующих Nutropin AQ® Nuspin®
Это открытое, контролируемое, обсервационное исследование фазы IV для оценки кумулятивной скорости роста с поправкой на возраст у участников с изолированным дефицитом гормона роста в препубертатном периоде (IGHD) и идиопатическим низкорослым (ISS), получающих ежедневные дозы соматропина (рекомбинантный гормон роста человека [rhGH]; Nutropin) с использованием устройства NuSpin по сравнению с предыдущим контролем из национального кооперативного исследования роста (NCGS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
-
Pembrook Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
-
New Rochelle, New York, Соединенные Штаты, 10801
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники препубертатного возраста, ранее не получавшие соматропин, с дефицитом гормона роста или ISS
Описание
Критерии включения:
- Костный возраст меньше или равен (</=) 8 лет (женщины) или </= 10 лет (мужчины) по данным рентгенографии левой руки и запястья, полученной в течение шести месяцев до зачисления
- Мужчины и женщины препубертатного возраста при физическом осмотре
- Наивный к терапии рчГР
- Диагноз IGHD или ISS стандартными фармакологическими тестами и отсутствием другой различимой этиологии для низкого роста
- Показатель стандартного отклонения роста (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5-й процентиль) для участников IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 процентиль) для участников ISS
Критерий исключения:
- Этиология низкого роста, отличная от IGHD или ISS
- Участники, получающие хроническую кортикостероидную терапию (более [>] 3 месяцев) по поводу других заболеваний
- Участники с активным злокачественным новообразованием или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для участника в случае начала приема рчГР.
- Женщины с синдромом Тернера
- Любое предыдущее лечение рчГР
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Педиатрические участники с закрытыми эпифизами
- Участники прописали дозы rhGH, выходящие за пределы дисперсии дозировок контрольных участников NCGS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: участники IGHD
Участники с изолированным дефицитом гормона роста (IGHD), которые начали лечение соматропином (происхождение дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК]) (рекомбинантный человеческий гормон роста [rhGH]) с помощью устройства NuSpin, будут наблюдаться в течение как минимум 2 лет.
Выбор начала лечения NuSpin и схемы лечения будет осуществляться по усмотрению лечащего врача, протокол исследования не навязывает и не определяет какой-либо режим лечения.
|
Устройство для введения доз соматропина.
Соматропин с использованием NuSpin или Nutropin AQ Pen в соответствии со стандартной дозировкой.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: участники ISS
Участники с идиопатическим низкорослостью (ISS), которые начали лечение соматропином (происхождение ДНК) (rhGH) с помощью устройства NuSpin, будут наблюдаться не менее 2 лет.
Выбор начала лечения NuSpin и схемы лечения будет осуществляться по усмотрению лечащего врача, протокол исследования не навязывает и не определяет какой-либо режим лечения.
|
Устройство для введения доз соматропина.
Соматропин с использованием NuSpin или Nutropin AQ Pen в соответствии со стандартной дозировкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость роста в ответ на лечение rhGH с использованием устройства NuSpin после двух лет лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца (2-й год)
|
Годовая скорость роста (см в год [см/год]) за 2 года была рассчитана следующим образом: [(рост в см в момент t24 минус (-) рост в см в момент t0) разделить на (дата в момент t24 - дата в момент t0)] умножить на 365,25, где t0 — исходный визит для измерения, а t24 — визит для измерения через 2 года.
|
Исходный уровень до 24 месяца (2-й год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость роста в ответ на лечение rhGH с использованием устройства NuSpin в течение первого года лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца (1 год)
|
Годовая скорость роста (см/год) через 1 год была рассчитана следующим образом: [(рост в см в момент t12 - рост в см в момент t0), разделенный на (дата в момент t12 - дата в момент t0)], умноженный на 365,25, где t0 равно посещение для измерения исходного уровня, а t12 — посещение для измерения через 1 год.
|
Исходный уровень до 12 месяца (1 год)
|
|
Годовая скорость роста в ответ на лечение rhGH с использованием устройства NuSpin в течение второго года терапии
Временное ограничение: С 12 по 24 месяц (с 1 по 2 год)
|
Годовая скорость роста (см/год) для второго года была рассчитана следующим образом: [(рост в см в момент t24 - рост в см в момент t12), деленный на (дата в момент t24 - дата в момент t12)], умноженный на 365,25, где t12 равен визит для измерения в течение 1 года, а t24 — визит для измерения в течение 2 лет.
|
С 12 по 24 месяц (с 1 по 2 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- L4917g
- ML01311 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .