Элюция препарата и дистальная защита во время чрескожного коронарного вмешательства при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
22 сентября 2009 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark
Элюция препарата и дистальная защита во время чрескожного коронарного вмешательства при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. Акроним: Посвящение
Целью данного исследования является оценка клинических, эхокардиографических и ангиографических результатов дистальной защиты в коронарной артерии, связанной с инфарктом, и имплантации стентов с лекарственным покрытием по сравнению с голыми металлическими стентами у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, леченных неотложно с помощью чрескожного коронарного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Cardiac Cath Lab, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое начало типичной боли в груди длительностью < 12 часов
- Элевация ST > 4 мм (1 мм = 0,1 мВ) в смежных отведениях электрокардиограммы
- Стеноз высокой степени или окклюзия нативной крупной коронарной артерии, которую можно пересечь проводником с мягким или промежуточным концом
- Возможность выполнения дистальной защиты инфаркт-связанной артерии
Критерий исключения:
- История предшествующего инфаркта миокарда
- Применение фибринолитических средств при инфаркте миокарда
- Левый основной стеноз
- Тяжелая кальцификация брюшной аорты или окклюзионная илиофеморальная болезнь, препятствующая доступу к устьям коронарных артерий бедренным путем
- Известная почечная недостаточность
- Другое серьезное сердечное заболевание
- Другое тяжелое заболевание с ожидаемой выживаемостью < 1 года
- Известная аллергия на клопидогрел или контрастные вещества, которую нельзя избежать/ограничить с помощью лекарств.
- Лингвистические трудности, нуждающиеся в переводчике
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение 1 мес.
- Возможность деторождения или беременность
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 мин
|
90 мин
|
|
Поздняя потеря (разница между минимальным диаметром просвета в стентированном сегменте сразу после и через 8 месяцев наблюдения).
Временное ограничение: сразу после и через 8 месяцев наблюдения
|
сразу после и через 8 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
максимальное повышение концентрации в крови фермента СК-МВ и тропонина-Т
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Почтовая процедура
|
|
индекс движения стенки
Временное ограничение: Во время госпитализации: 3-5 день
|
Во время госпитализации: 3-5 день
|
|
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
частота бинарного рестеноза (диаметр стеноза > 50%), диаметр стеноза (%) в стентированном сегменте.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Возникновение тромбоза стента и MACE.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaltoft A, Kelbaek H, Thuesen L, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Tilsted HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Terkelsen CJ, Helqvist S. Long-term outcome after drug-eluting versus bare-metal stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 3-year follow-up of the randomized DEDICATION (Drug Elution and Distal Protection in Acute Myocardial Infarction) Trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 17;56(8):641-5. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.009.
- Kaltoft A, Kelbaek H, Klovgaard L, Terkelsen CJ, Clemmensen P, Helqvist S, Lassen JF, Thuesen L. Increased rate of stent thrombosis and target lesion revascularization after filter protection in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: 15-month follow-up of the DEDICATION (Drug Elution and Distal Protection in ST Elevation Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 2;55(9):867-71. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.052.
- Kelbaek H, Thuesen L, Helqvist S, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Andersen B, Thuesen H, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Terkelsen CJ, Lassen JF; DEDICATION Investigators. Drug-eluting versus bare metal stents in patients with st-segment-elevation myocardial infarction: eight-month follow-up in the Drug Elution and Distal Protection in Acute Myocardial Infarction (DEDICATION) trial. Circulation. 2008 Sep 9;118(11):1155-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.758698. Epub 2008 Aug 25.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEDICATION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .