Исследование эффективности сарграмостима при повторном лечении пациентов с болезнью Крона, у которых ранее был ответ на лечение сарграмостимом
2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования повторного лечения сарграмостимом (лейкином®) у пациентов с активной болезнью Крона и ответом на предшествующее лечение сарграмостимом
Целью данного исследования является оценка того, можно ли снова помочь лечению лейкином пациентов с болезнью Крона, которые ранее реагировали на лейкин, после рецидива.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
29 мая 2009 г. компания Bayer начала передавать спонсорство этого исследования компании Genzyme.
ПРИМЕЧАНИЕ. Первоначально это исследование было опубликовано спонсором Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare, Inc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118-5799
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вам должно быть 18 лет или больше.
- На момент скрининга у вас должна быть активная болезнь Крона.
- Вам должно быть 18 лет или больше.
- На момент скрининга у вас должна быть активная болезнь Крона.
- Вы должны быть в состоянии сделать себе инъекцию исследуемого препарата или иметь другого человека, который может помочь вам сделать инъекцию.
- Вы не должны быть беременны и согласиться на использование противозачаточных средств, если вы являетесь сексуально активным мужчиной или женщиной детородного возраста.
Критерий исключения:
- Возможно, вы не беременны и не кормите грудью.
- У вас может не быть колостомы или илеостомы.
- Возможно, вы не принимаете запрещенные лекарства.
- Возможно, у вас не было операций на желудочно-кишечном тракте или кишечной непроходимости за последние 6 месяцев.
- Возможно, вы никогда не принимали этот препарат или препараты подобного типа в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Сарграмостим в дозе 6 мкг/кг вводили подкожно один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
|
Плацебо вводили подкожно один раз в день во время рандомизированной фазы повторного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа или ремиссии
Временное ограничение: На 57-й день фазы рандомизированного повторного лечения.
|
На 57-й день фазы рандомизированного повторного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа или ремиссии
Временное ограничение: В конце 8-й недели открытой фазы.
|
В конце 8-й недели открытой фазы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308180
- 91404
- Novel 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сарграмостим (лейкин)
-
Celldex TherapeuticsЗавершенныйЗлокачественная глиомаСоединенные Штаты
-
Celldex TherapeuticsЗавершенныйГлиобластома | Глиосаркома | Мелкоклеточная глиобластома | Гигантоклеточная глиобластома | Глиобластома с олигодендроглиальным компонентомСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Израиль, Тайвань, Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Испания, Германия, Австрия, Бразилия, Колумбия, Чехия, Греция, Венгрия, Индия, Италия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Перу, Швей... и более