Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования Rindopepimut/GM-CSF у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (ACT IV)

11 января 2018 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Международное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование риндопепимута/ГМ-КСФ с адъювантом темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной хирургически резецированной EGFRvIII-положительной глиобластомой

В этом двухгрупповом рандомизированном исследовании фазы III будет изучена эффективность и безопасность добавления риндопепимута (экспериментальная противораковая вакцина, которая может оказывать противораковое действие на пациентов с опухолями, экспрессирующими белок EGFRvIII) к текущему стандарту. лечения (темозоломид) у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, разновидностью рака головного мозга.

Всем пациентам будет назначен темозоломид, стандартный препарат для лечения глиобластомы. Половина пациентов будет случайным образом назначена для получения риндопепимута, а половина пациентов будет случайным образом назначена для получения контроля, называемого гемоцианином лимфы улитки.

Пациентов будут лечить вслепую (ни пациент, ни врач не будут знать, в какой группе исследования участвует пациент). Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания или непереносимости терапии, и все пациенты будут наблюдаться на предмет выживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, может ли добавление экспериментальной вакцины под названием риндопепимут (также известной как CDX-110) к обычно используемому химиотерапевтическому препарату темозоломиду увеличить продолжительность жизни пациентов с недавно диагностированной резецированной EGFRvIII-положительной глиобластомой.

Продолжительность участия в данном исследовании может составлять до 5 лет. После того, как вы пройдете скрининг и будете включены в исследование, вам будут назначать темозоломид и либо риндопепимут/ГМ-КСФ, либо ГЛГ до прогрессирования заболевания или непереносимости лекарств. Если ваша опухоль прогрессирует во время этого исследования, ваш врач может назначить вам другие методы лечения, которые не являются частью исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

745

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Германия
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Германия, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Германия, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Греция, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52126
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, Индия, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, Индия, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, Индия, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelonia, Испания, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Испания, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Испания, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Италия, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Италия, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Колумбия
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Колумбия, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Мексика, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • Новая Зеландия
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Перу
      • Chiclayo, Перу
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Перу, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Oncosalud
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Тайвань, 00114
        • Tri-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institute Bergonié
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon BERARD de Lyon
      • Montpellier, Франция, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Франция, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • St Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Чехия, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Чехия, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения-

Среди других критериев пациенты должны соответствовать следующим условиям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  2. Недавно диагностированная глиобластома
  3. Попытка хирургической резекции с последующей традиционной химиолучевой терапией
  4. Документально подтвержденный EGFRvIII положительный статус опухоли лабораторией, назначенной спонсором
  5. Отсутствие признаков прогрессирования заболевания от послеоперационного до постхимиолучевого периода
  6. Кандидат на адъювантную (поддерживающую) терапию темозоломидом и согласен на нее
  7. Системная кортикостероидная терапия в дозе ≤2 мг дексаметазона или эквивалента в день в течение как минимум 3 дней до рандомизации
  8. Статус производительности WHO-ECOG ≤ 2
  9. Пациентам с детородным/репродуктивным потенциалом будет рекомендовано использовать противозачаточные средства в соответствии с рекомендациями врача.

Критерий исключения-

Среди других критериев, пациенты, которые соответствуют следующим условиям, НЕ подходят для участия в исследовании:

  1. Только стереотаксическая биопсия (без дальнейшей хирургической резекции)
  2. Наличие диффузного лептоменингеального заболевания, глиоматоза головного мозга или инфратенториального заболевания.
  3. История, наличие или подозрение на метастатическое заболевание
  4. Пациенты, получившие какое-либо дополнительное лечение глиобластомы, кроме хирургической резекции и химиолучевой терапии темозоломидом.
  5. Активная системная инфекция, требующая лечения
  6. Любое злокачественное новообразование в анамнезе (кроме глиобластомы) за последние три года, кроме немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря, вылеченного рака предстательной железы на ранней стадии у пациента с уровнем ПСА ниже ВГН или другое карцинома in situ, которая была адекватно пролечена и вылечена.
  7. Планируемая серьезная операция
  8. Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем
  9. Известная аллергия или гиперчувствительность к гемоцианину улитки улитки (KLH), GM-CSF (сарграмостим; LEUKINE®), полисорбату 80 или продуктам, полученным из дрожжей, или анафилактические реакции на белки моллюсков в анамнезе.
  10. Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в клиническом исследовании.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риндопепимут/ГМ-КСФ плюс темозоломид
Лекарство: Риндопепимут (CDX-110) с GM-CSF

Две внутрикожные инъекции с интервалом в две недели, затем ежемесячные инъекции до прогрессирования опухоли или непереносимости.

Каждая доза будет составлять 0,8 мл, содержа примерно 500 мкг CDX-110 и 150 мкг GM CSF.

Другие имена:
  • CDX-110 с сарграмостимом (GM-CSF) (Leukine®)
Лекарство: Темозоломид
От 150 до 200 мг/м2 в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла в течение минимум шести циклов или максимум 12 циклов или до появления непереносимости или прогрессирования.
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал
Активный компаратор: KLH плюс Темозоломид
Лекарство: Темозоломид
От 150 до 200 мг/м2 в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла в течение минимум шести циклов или максимум 12 циклов или до появления непереносимости или прогрессирования.
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал
Лекарство: КЛХ
Две внутрикожные инъекции с интервалом в две недели, затем ежемесячные инъекции до прогрессирования опухоли или непереносимости. Каждая доза будет составлять 0,8 мл, содержащих приблизительно 100 мкг KLH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Во время лечения и каждые три месяца с момента окончания лечения до окончания исследования или примерно до 5 лет.
Первичная конечная точка эффективности общей выживаемости определяется как количество месяцев от рандомизации до даты смерти (независимо от причины) и будет подвергаться цензуре для пациентов, оставшихся в живых на момент завершения исследования для пациентов с тотальной резекцией (~ п=374). Общая выживаемость пациентов будет отслеживаться и сравниваться между двумя исследуемыми группами до конца исследования.
Во время лечения и каждые три месяца с момента окончания лечения до окончания исследования или примерно до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 12 недель с 1-го дня до прогрессирования или начала другой противораковой терапии
Сравните выживаемость без прогрессирования между двумя группами лечения.
Каждые 12 недель с 1-го дня до прогрессирования или начала другой противораковой терапии
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 28 дня наблюдения
Безопасность и переносимость будут измеряться путем сравнения двух групп в отношении измерения основных показателей жизнедеятельности, физического и неврологического обследования, сообщений о нежелательных явлениях, функционального статуса ECOG и основного опросника качества жизни EORTC.
До 28 дня наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX110-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться